Antibiotisk profylakse for revisjon, ren hode- og nakkekirurgi

Kirurgisk sårinfeksjon (SWI) er en vanlig komplikasjon i mange operasjoner, inkludert hode- og nakkekirurgi (H&N), med rapporterte rater som varierer mellom 3,5 og 87 %. Mens profylaktisk antibiotikabruk har vist seg å redusere SWI i ren-kontaminert og kontaminert kirurgi, er bruken i ren kirurgi diskutabel. I de fleste typer ren kirurgi er verdien av profylaktisk antibiotika minimal, men i noen tilfeller kan det være berettiget, inkludert ved radikale nakkedisseksjoner, i en tidligere bestrålt nakke, de med trakeostomi og immunsupprimerte pasienter - selv om det ikke er konsensus om disse risikofaktorer.

Tidligere forskning har vist at overholdelse av retningslinjer for profylaktisk antibiotikabruk mangler, med en studie som viser en større enn 40 % andel av upassende antibiotikaadministrasjon. Dette kan delvis tilskrives noen pasienter som har andre risikofaktorer, som ikke dekkes av eksisterende retningslinjer.

En slik risikofaktor er tidligere H&N-operasjoner. Selv om det ikke er noen studier som tar for seg dette problemet i H&N-operasjoner, har en studie i rene nevrokirurgiske operasjoner vist en nesten tre ganger økning i SWI-rater i noen operasjoner (4 % vs. 13 %).

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk antibiotikabruk ved gjentatt ren H&N-kirurgi.

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Studien vil bli utført ved otolaryngologisk avdeling i Rabin Medical Center, Petah Tikva.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, hvor hver gruppe består av 50 pasienter: en studiegruppe som vil motta 1 dose intravenøs Cefazolin 1 gram/2 gram hvis kroppsmasseindeks > 40 eller en kontrollgruppe som vil motta 1 dose placebo . Legemidlet/placeboet vil bli gitt 30-60 minutter før snittet. Tidligere studier har ikke vist noen fordel for lengre varighet av profylaktisk antibiotikadekning. Både studiemedikamentet og placebo vil bli utarbeidet av en utpekt sykepleier fra avdelingen. Sykepleieren vil bruke en randomiseringsside (www.random.org med min satt til 1 og maks satt til 1000) for å gi hver deltaker et nummer. En forhåndsdefinert Excel-tabell vil inneholde en tilordning av hvert nummer til en av gruppene. Bare denne sykepleieren vil vite oppdraget til hver pasient, og hun vil ikke vurdere pasienten postoperativt. Pasientene, kirurgene og forskerne vil bli blindet for pasientenes oppdrag.

Status på operasjonssåret vil bli vurdert daglig under innleggelse og igjen ved planlagt oppfølgingsbesøk 3-4 uker etter utskrivning. Under oppfølgingsbesøket vil pasientene få spørsmål angående symptomer og tegn på SWI og antibiotikaresepter gitt i den postoperative perioden.

SWI-diagnose vil være i henhold til Senter for sykdomskontroll sin "retningslinje for infeksjon på operasjonsstedet". Behandling av SWI vil være i henhold til vanlige avdelingsprotokoller (uten hensyn til studietildeling).