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재수술을 위한 예방적 항생제, 깨끗한 두경부 수술

2018년 2월 6일 업데이트: yotam shkedy, Rabin Medical Center
재치환 깨끗한 두경부 수술은 예방적 항생제 치료로 낮출 수 있는 상처 감염률이 더 높을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 상처 감염(SWI)은 두경부(H&N) 수술을 포함한 많은 수술에서 흔한 합병증으로 보고된 비율은 3.5~87%입니다. 예방적 항생제 사용은 깨끗한 오염 및 오염된 수술에서 SWI를 감소시키는 것으로 나타났지만 깨끗한 수술에서의 사용은 논쟁의 여지가 있습니다. 대부분의 클린 수술 유형에서 예방적 항생제의 가치는 미미하지만 근치 경부 절개, 이전에 방사선 조사를 받은 목, 기관절개술을 받은 환자 및 면역억제 환자를 포함하여 일부 경우에는 정당화될 수 있습니다. 위험 요소.

이전 연구에서는 예방적 항생제 사용에 관한 지침을 준수하지 않는 것으로 나타났으며 한 연구에서는 부적절한 항생제 투여 비율이 40% 이상인 것으로 나타났습니다. 이것은 부분적으로 기존 지침에서 다루지 않는 다른 위험 요인을 가진 일부 환자에 기인할 수 있습니다.

이러한 위험 요인 중 하나는 이전 H&N 수술입니다. H&N 수술에서 이 문제를 다루는 연구는 없지만 깨끗한 신경외과 수술에 대한 연구에서는 일부 수술에서 SWI 비율이 거의 3배 증가한 것으로 나타났습니다(4% 대 13%).

본 연구의 목적은 반복적인 깨끗한 H&N 수술에서 예방적 항생제 사용의 효과를 조사하는 것이다.

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 Petah Tikva에 있는 Rabin Medical Center의 이비인후과 부서에서 수행됩니다.

환자는 50명의 환자로 구성된 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 체질량 지수 > 40인 경우 세파졸린 1g/2g을 1회 정맥 투여하는 연구 그룹 또는 위약을 1회 투여하는 대조군 . 약물/위약은 절개 30-60분 전에 제공됩니다. 이전 연구에서는 예방적 항생제 적용 기간이 더 길어도 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 연구 약물과 위약은 모두 부서의 지정 간호사가 준비합니다. 간호사는 무작위 사이트(www.random.org)를 사용합니다. 최소값은 1로, 최대값은 1000으로 설정) 각 참가자에게 번호를 부여합니다. 미리 정의된 Excel 테이블에는 그룹 중 하나에 대한 각 번호 할당이 포함됩니다. 이 간호사만이 각 환자의 할당을 알 수 있으며 그녀는 수술 후 환자를 평가하지 않습니다. 환자, 외과 의사 및 연구원은 환자의 할당에 눈이 멀 것입니다.

수술 상처의 상태는 입원 기간 동안 매일 평가되고 퇴원 후 3-4주 후에 계획된 후속 방문에서 다시 평가됩니다. 후속 방문 동안 환자는 수술 후 기간 동안 주어진 SWI 및 항생제 처방의 증상 및 징후에 대해 질문합니다.

SWI 진단은 질병관리본부의 '수술 부위 감염 지침'에 따른다. SWI의 치료는 정규 부서 프로토콜에 따라 이루어집니다(연구 할당에 관계 없음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Department of Otolaryngology, Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 H&N 수술.
  • 계획된 두 번째 H&N 클린 수술(두 번째 H&N 수술의 정의는 이전 수술과 동일한 피부 절개를 포함하는 수술입니다).

제외 기준:

  • 이전 목 조사.
  • 기관절개술 상태.
  • 면역 억제.
  • 항생제 사용이 필요한 동시 감염.
  • 외과의가 추정하는 수술 중 다른 요인에는 예방적 항생제 사용이 필요합니다.
  • 세팔로스포린에 대한 알레르기 및 세팔로스포린의 사용을 배제하는 페니실린에 대한 알레르기(예: 아나필락시스).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세파졸린

세파졸린

체질량 지수 > 40인 경우 1g/2g - 절개 30-60분 전에 1회 투여.
의약품: 세파졸린
항생 물질
다른 이름들:
  • 세파메진
위약 비교기: 위약
위약 1회 용량 - 약물이 첨가되지 않은 NaCl 0.9%.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 상처 감염, 패혈증, 균혈증.
기간: 수술한지 1달
수술한지 1달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 수술한지 1달
수술 후 체류 기간
수술한지 1달
약물 유발 부작용
기간: 수술한지 1달
수술한지 1달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yotam Shkedy, MD, Rabin Medical Center, Petach Tikva, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProphylacticABxHN

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