Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottinen ennaltaehkäisy revision, puhtaan pään ja kaulan leikkaukseen

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: yotam shkedy, Rabin Medical Center
Oletimme, että revision clean pään ja kaulan leikkauksessa saattaa olla suurempi haavainfektioiden määrä, jota voidaan vähentää profylaktisella antibioottihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen haavainfektio (SWI) on yleinen komplikaatio monissa leikkauksissa, mukaan lukien pään ja kaulan (H&N) leikkaukset, ja raportoitujen esiintymistiheys vaihtelee välillä 3,5–87 %. Vaikka profylaktisen antibioottien käytön on osoitettu vähentävän SWI:tä puhtaasti saastuneessa ja kontaminoituneessa leikkauksessa, sen käyttö puhtaassa leikkauksessa on kyseenalainen. Useimmissa puhtaissa leikkauksissa profylaktisten antibioottien arvo on minimaalinen, mutta joissakin tapauksissa se voi olla perusteltua, mukaan lukien radikaali kaulaleikkaus, aiemmin säteilytetty kaula, trakeostomia ja immunosuppressoituneet potilaat - vaikka näistä ei olekaan yksimielisyyttä. riskitekijät.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että profylaktista antibioottien käyttöä koskevia ohjeita ei noudateta, ja yksi tutkimus osoitti yli 40 prosentin epäasianmukaista antibioottien käyttöä. Tämä saattaa osittain johtua siitä, että joillakin potilailla on muita riskitekijöitä, joita nykyiset ohjeet eivät kata.

Yksi tällainen riskitekijä on edellinen H&N-leikkaus. Vaikka tätä kysymystä ei ole käsitelty H&N-leikkauksissa, tutkimus puhtaista neurokirurgisista leikkauksista on osoittanut lähes kolminkertaisen nousun SWI-luvuissa joissakin leikkauksissa (4 % vs. 13 %).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää profylaktisen antibioottien käytön vaikutusta toistuvassa puhtaassa H&N-leikkauksessa.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan Rabin Medical Centerin korva- ja kurkkutautien osastolla, Petah Tikvassa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 50 potilasta: tutkimusryhmä, joka saa 1 annoksen suonensisäistä kefatsoliinia 1 gramma/2 grammaa, jos painoindeksi on > 40, tai kontrolliryhmä, joka saa 1 annoksen lumelääkettä. . Lääke/plasebo annetaan 30–60 minuuttia ennen viillon tekemistä. Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet hyötyä profylaktisen antibioottihoidon pidemmästä kestosta. Sekä tutkimuslääkkeen että lumelääkkeen valmistaa osastolta nimetty sairaanhoitaja. Sairaanhoitaja käyttää satunnaistussivustoa (www.random.org min arvoksi 1 ja maksimiksi 1000) antaa jokaiselle osallistujalle numero. Ennalta määritetty Excel-taulukko sisältää kunkin numeron määrityksen jollekin ryhmälle. Vain tämä hoitaja tietää kunkin potilaan tehtävän, eikä hän arvioi potilasta leikkauksen jälkeen. Potilaat, kirurgit ja tutkijat sokeutuvat potilaiden tehtäviin.

Leikkaushaavan tila arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana ja uudelleen suunnitellulla seurantakäynnillä 3-4 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Seurantakäynnin aikana potilaita kysytään SWI:n oireista ja merkeistä sekä leikkauksen jälkeisistä antibioottirsepteistä.

SWI-diagnoosi tehdään taudinvalvontakeskuksen "leikkausalueen infektioita koskevien ohjeiden mukaisesti". SWI:n hoito tapahtuu säännöllisten osastojen protokollien mukaisesti (ei oteta huomioon tutkimusten kohdentamista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach Tikva, Israel
        • Department of Otolaryngology, Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellinen H&N-leikkaus.
  • Suunniteltu toinen H&N-puhdistusleikkaus (toisen H&N-leikkauksen määritelmä on leikkaus, joka sisältää saman ihon viillon kuin edellinen leikkaus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kaulan säteilytys.
  • Trakeostoman tila.
  • Immunosuppressio.
  • Samanaikainen infektio, joka vaatii antibioottien käyttöä.
  • Kaikki muut kirurgin arvioimat tekijät leikkauksen aikana edellyttävät profylaktista antibioottien käyttöä.
  • Allergia kefalosporiineille ja allergia penisilliinille, joka estää kefalosporiinien käytön (esim. anafylaksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kefatsoliini

Kefatsoliini

1 gramma/2 grammaa, jos painoindeksi > 40 - kerta-annos, 30-60 min ennen viiltoa.

Antibiootti
Muut nimet:
  • Kefametsiini
Placebo Comparator: Plasebo
1 annos lumelääkettä - NaCl 0,9 % ilman lääkkeitä.
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurginen haavatulehdus, sepsis, bakteremia.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
1 kk leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
1 kk leikkauksesta
Lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
1 kk leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yotam Shkedy, MD, Rabin Medical Center, Petach Tikva, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa