- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01980082
Antibioottinen ennaltaehkäisy revision, puhtaan pään ja kaulan leikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen haavainfektio (SWI) on yleinen komplikaatio monissa leikkauksissa, mukaan lukien pään ja kaulan (H&N) leikkaukset, ja raportoitujen esiintymistiheys vaihtelee välillä 3,5–87 %. Vaikka profylaktisen antibioottien käytön on osoitettu vähentävän SWI:tä puhtaasti saastuneessa ja kontaminoituneessa leikkauksessa, sen käyttö puhtaassa leikkauksessa on kyseenalainen. Useimmissa puhtaissa leikkauksissa profylaktisten antibioottien arvo on minimaalinen, mutta joissakin tapauksissa se voi olla perusteltua, mukaan lukien radikaali kaulaleikkaus, aiemmin säteilytetty kaula, trakeostomia ja immunosuppressoituneet potilaat - vaikka näistä ei olekaan yksimielisyyttä. riskitekijät.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että profylaktista antibioottien käyttöä koskevia ohjeita ei noudateta, ja yksi tutkimus osoitti yli 40 prosentin epäasianmukaista antibioottien käyttöä. Tämä saattaa osittain johtua siitä, että joillakin potilailla on muita riskitekijöitä, joita nykyiset ohjeet eivät kata.
Yksi tällainen riskitekijä on edellinen H&N-leikkaus. Vaikka tätä kysymystä ei ole käsitelty H&N-leikkauksissa, tutkimus puhtaista neurokirurgisista leikkauksista on osoittanut lähes kolminkertaisen nousun SWI-luvuissa joissakin leikkauksissa (4 % vs. 13 %).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää profylaktisen antibioottien käytön vaikutusta toistuvassa puhtaassa H&N-leikkauksessa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan Rabin Medical Centerin korva- ja kurkkutautien osastolla, Petah Tikvassa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 50 potilasta: tutkimusryhmä, joka saa 1 annoksen suonensisäistä kefatsoliinia 1 gramma/2 grammaa, jos painoindeksi on > 40, tai kontrolliryhmä, joka saa 1 annoksen lumelääkettä. . Lääke/plasebo annetaan 30–60 minuuttia ennen viillon tekemistä. Aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet hyötyä profylaktisen antibioottihoidon pidemmästä kestosta. Sekä tutkimuslääkkeen että lumelääkkeen valmistaa osastolta nimetty sairaanhoitaja. Sairaanhoitaja käyttää satunnaistussivustoa (www.random.org min arvoksi 1 ja maksimiksi 1000) antaa jokaiselle osallistujalle numero. Ennalta määritetty Excel-taulukko sisältää kunkin numeron määrityksen jollekin ryhmälle. Vain tämä hoitaja tietää kunkin potilaan tehtävän, eikä hän arvioi potilasta leikkauksen jälkeen. Potilaat, kirurgit ja tutkijat sokeutuvat potilaiden tehtäviin.
Leikkaushaavan tila arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana ja uudelleen suunnitellulla seurantakäynnillä 3-4 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Seurantakäynnin aikana potilaita kysytään SWI:n oireista ja merkeistä sekä leikkauksen jälkeisistä antibioottirsepteistä.
SWI-diagnoosi tehdään taudinvalvontakeskuksen "leikkausalueen infektioita koskevien ohjeiden mukaisesti". SWI:n hoito tapahtuu säännöllisten osastojen protokollien mukaisesti (ei oteta huomioon tutkimusten kohdentamista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Department of Otolaryngology, Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen H&N-leikkaus.
- Suunniteltu toinen H&N-puhdistusleikkaus (toisen H&N-leikkauksen määritelmä on leikkaus, joka sisältää saman ihon viillon kuin edellinen leikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kaulan säteilytys.
- Trakeostoman tila.
- Immunosuppressio.
- Samanaikainen infektio, joka vaatii antibioottien käyttöä.
- Kaikki muut kirurgin arvioimat tekijät leikkauksen aikana edellyttävät profylaktista antibioottien käyttöä.
- Allergia kefalosporiineille ja allergia penisilliinille, joka estää kefalosporiinien käytön (esim. anafylaksia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kefatsoliini
Kefatsoliini 1 gramma/2 grammaa, jos painoindeksi > 40 - kerta-annos, 30-60 min ennen viiltoa. |
Antibiootti
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 annos lumelääkettä - NaCl 0,9 % ilman lääkkeitä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kirurginen haavatulehdus, sepsis, bakteremia.
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
|
1 kk leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
|
1 kk leikkauksesta
|
Lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksesta
|
1 kk leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yotam Shkedy, MD, Rabin Medical Center, Petach Tikva, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simo R, French G. The use of prophylactic antibiotics in head and neck oncological surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Apr;14(2):55-61. doi: 10.1097/01.moo.0000193183.30687.d5.
- Velanovich V. A meta-analysis of prophylactic antibiotics in head and neck surgery. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):429-34; discussion 435.
- Seven H, Sayin I, Turgut S. Antibiotic prophylaxis in clean neck dissections. J Laryngol Otol. 2004 Mar;118(3):213-6. doi: 10.1258/002221504322927991.
- Brown BM, Johnson JT, Wagner RL. Etiologic factors in head and neck wound infections. Laryngoscope. 1987 May;97(5):587-90. doi: 10.1288/00005537-198705000-00009.
- Tenney JH, Vlahov D, Salcman M, Ducker TB. Wide variation in risk of wound infection following clean neurosurgery. Implications for perioperative antibiotic prophylaxis. J Neurosurg. 1985 Feb;62(2):243-7. doi: 10.3171/jns.1985.62.2.0243.
- Shkedy Y, Stern S, Nachalon Y, Levi D, Menasherov I, Reifen E, Shpitzer T. Antibiotic prophylaxis in clean head and neck surgery: A prospective randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2018 Dec;43(6):1508-1512. doi: 10.1111/coa.13195. Epub 2018 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProphylacticABxHN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis