Antibiotikaprofylax för revision, ren huvud- och halskirurgi

Kirurgisk sårinfektion (SWI) är en vanlig komplikation vid många operationer, inklusive huvud- och nackeoperationer (H&N), med rapporterade frekvenser på mellan 3,5 och 87 %. Medan profylaktisk antibiotikaanvändning har visat sig minska SWI vid renförorenad och kontaminerad kirurgi, är användningen vid ren kirurgi diskutabel. Vid de flesta typer av ren kirurgi är värdet av profylaktisk antibiotika minimalt, men i vissa fall kan det vara motiverat, inklusive vid radikala halsdissektioner, i en tidigare bestrålad hals, de med trakeostomi och immunsupprimerade patienter - även om det inte finns någon konsensus om dessa riskfaktorer.

Tidigare forskning har visat att riktlinjerna för profylaktisk antibiotikaanvändning inte följs, med en studie som visade en andel på mer än 40 % av olämplig antibiotikatillförsel. Detta kan delvis tillskrivas att vissa patienter har andra riskfaktorer som inte omfattas av befintliga riktlinjer.

En sådan riskfaktor är tidigare H&N-operationer. Även om det inte finns några studier som tar itu med detta problem inom H&N-operationer, har en studie i rena neurokirurgiska operationer visat en nästan trefaldig ökning av SWI-frekvensen i vissa operationer (4 % mot 13 %).

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av profylaktisk antibiotikaanvändning vid upprepad ren H&N-kirurgi.

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på otolaryngologiavdelningen i Rabin Medical Center, Petah Tikva.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper, där varje grupp består av 50 patienter: en studiegrupp som kommer att få 1 dos intravenöst Cefazolin 1 gram/2 gram om kroppsmassaindex > 40 eller en kontrollgrupp som kommer att få 1 dos placebo . Läkemedlet/placeboet ges 30-60 minuter före snittet. Tidigare studier har inte visat någon nytta för längre varaktighet av profylaktisk antibiotikatäckning. Både studieläkemedlet och placebo kommer att förberedas av en utsedd sjuksköterska från avdelningen. Sjuksköterskan kommer att använda en randomiseringssida (www.random.org med min inställd på 1 och max inställd på 1000) för att ge varje deltagare ett nummer. En fördefinierad Excel-tabell kommer att innehålla en tilldelning av varje nummer till en av grupperna. Endast denna sjuksköterska kommer att känna till uppgiften för varje patient och hon kommer inte att bedöma patienten postoperativt. Patienterna, kirurgerna och forskarna kommer att bli blinda för patienternas uppdrag.

Operationssårets status kommer att bedömas dagligen under sjukhusvistelsen och igen vid det planerade uppföljningsbesöket 3-4 veckor efter utskrivning. Under uppföljningsbesöket kommer patienter att få frågor om symtom och tecken på SWI och antibiotikarecept som ges under den postoperativa perioden.

SWI-diagnos kommer att vara enligt Center for Disease Controls "riktlinje för infektion på operationsstället". Behandling av SWI kommer att ske enligt ordinarie avdelningsprotokoll (utan hänsyn till studietilldelning).