Profilaktyka antybiotykowa w chirurgii rewizyjnej, czystej głowy i szyi

Infekcja rany chirurgicznej (SWI) jest częstym powikłaniem wielu operacji, w tym chirurgii głowy i szyi (H&N), a zgłaszane wskaźniki wahają się od 3,5 do 87%. Chociaż wykazano, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków zmniejsza SWI w chirurgii czystej i zanieczyszczonej, jej stosowanie w czystej chirurgii jest dyskusyjne. W większości rodzajów czystych operacji wartość antybiotykoterapii profilaktycznej jest minimalna, jednak w niektórych przypadkach może być uzasadniona, m.in. czynniki ryzyka.

Poprzednie badania wykazały, że brakuje przestrzegania wytycznych dotyczących profilaktycznego stosowania antybiotyków, a jedno badanie wykazało ponad 40% odsetek niewłaściwego podawania antybiotyków. Można to częściowo przypisać niektórym pacjentom z innymi czynnikami ryzyka, nieobjętymi istniejącymi wytycznymi.

Jednym z takich czynników ryzyka jest wcześniejsza operacja H&N. Chociaż nie ma badań dotyczących tego problemu w operacjach H&N, badanie dotyczące czystych operacji neurochirurgicznych wykazało prawie trzykrotny wzrost wskaźników SWI w niektórych operacjach (4% vs. 13%).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu profilaktycznego stosowania antybiotyków w powtórnych czystych operacjach H&N.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale otolaryngologii w Rabin Medical Center, Petah Tikva.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, z których każda będzie liczyć 50 pacjentów: grupa badawcza, która otrzyma dożylnie 1 dawkę cefazoliny 1 gram/2 gramy, jeśli wskaźnik masy ciała > 40 lub grupa kontrolna, która otrzyma 1 dawkę placebo . Lek/placebo zostanie podane 30-60 minut przed nacięciem. Wcześniejsze badania nie wykazały korzyści z dłuższego okresu profilaktycznego stosowania antybiotyków. Zarówno badany lek, jak i placebo zostaną przygotowane przez wyznaczoną pielęgniarkę z oddziału. Pielęgniarka skorzysta z witryny randomizacji (www.random.org z min ustawionym na 1 i max na 1000), aby nadać każdemu uczestnikowi numer. Predefiniowana tabela w Excelu będzie zawierała przypisanie każdego numeru do jednej z grup. Tylko ta pielęgniarka będzie znała przydział każdego pacjenta i nie będzie oceniać pacjenta po operacji. Pacjenci, chirurdzy i badacze będą ślepi na zadania pacjentów.

Stan rany operacyjnej będzie oceniany codziennie w trakcie hospitalizacji oraz ponownie podczas planowanej wizyty kontrolnej 3-4 tygodnie po wypisie. Podczas wizyty kontrolnej pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące objawów SWI oraz przepisanych antybiotyków w okresie pooperacyjnym.

Diagnoza SWI będzie zgodna z „wytycznymi dotyczącymi infekcji miejsca operowanego” Centrum Kontroli Chorób. Leczenie SWI będzie zgodne z regularnymi protokołami oddziału (bez względu na przydział do badania).