Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å vurdere pasienttilfredshet og kontroll av psoriasis med kalsipotrien/betametasondipropionat (Taclonex®) topisk suspensjon og effekt på livskvalitet

1. februar 2018 oppdatert av: LEO Pharma
Formålet med denne studien er å dokumentere livskvalitet, pasienttilfredshet, effekt på kløe og kontroll av psoriasis vulgaris assosiert med bruk av kalsipotriene/betametasondipropionat (Taclonex®) topisk suspensjon 0,005 % / 0,064 % for behandling av plakkpsoriasis under ekte -livsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Academic Alliance Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Melissa Knuckles Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • West End Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på en poliklinikk på sykehus eller privat praksis av en styresertifisert hudlege, hudlege-sertifisert sykepleier eller legeassistent med opplæring i dermatologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter
  2. 18 år eller eldre
  3. Enten kjønn
  4. Enhver rase eller etnisitet
  5. Å gå på poliklinikk på sykehus eller privat praksis til en styresertifisert hudlege, hudlege-sertifisert sykepleier eller legeassistent som er utdannet i dermatologi
  6. Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris som involverer hodebunn og/eller kropp tilgjengelig for behandling med maksimalt 100 g aktuell medisin per uke.
  7. Pasienter som får resept på kalsipotrien/betametasondipropionat (Taclonex®) topisk suspensjon 0,005 % / 0,064 % i henhold til en etterforskers kliniske vurdering og i samsvar med den amerikanske etiketten, og som har tilgang til medisinen
  8. Kunne kommunisere med etterforskeren, lese og forstå engelsk, og forstå og overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med kalsipotrien/betametasondipropionat (Taclonex®) topisk suspensjon, 0,005 %/0,064 %.
  2. Kontraindikasjoner eller eventuelle advarsler/forholdsregler i henhold til den amerikanske etiketten.
  3. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
  4. Kvinner som er gravide, ammer eller kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for kløe
Tidsramme: 2 og 8 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline
2 og 8 uker
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 2 og 8 uker
Prosent av forsøkspersoner med kontrollert sykdom
2 og 8 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline
2 uker
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)-9
Tidsramme: 2 og 8 uker
2 og 8 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 2 og 8 uker
Prosent av pasienter som har en endring på 5 poeng eller mer i totalscore
2 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey, East Windsor, NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPEAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere