Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observatieonderzoek om de tevredenheid van de patiënt en de beheersing van psoriasis te beoordelen met topische suspensie van calcipotrieen/betamethasondipropionaat (Taclonex®) en het effect op de kwaliteit van leven

1 februari 2018 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze studie is het documenteren van de kwaliteit van leven, de tevredenheid van de patiënt, het effect op jeuk en de beheersing van psoriasis vulgaris geassocieerd met het gebruik van calcipotrieen/betamethasondipropionaat (Taclonex®) topische suspensie 0,005% / 0,064% voor de behandeling van plaque psoriasis onder reële omstandigheden. - levensomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

147

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Academic Alliance Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Melissa Knuckles Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • West End Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een ziekenhuispolikliniek bezoeken of de privépraktijk van een board-gecertificeerde dermatoloog, dermatologie-gecertificeerde verpleegkundig specialist of arts-assistent die is opgeleid in dermatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
  2. 18 jaar of ouder
  3. Ofwel seks
  4. Elk ras of etniciteit
  5. Het bijwonen van een ziekenhuispolikliniek of de privépraktijk van een board-gecertificeerde dermatoloog, dermatologie-gecertificeerde verpleegkundig specialist of arts-assistent met een opleiding dermatologie
  6. Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van hoofdhuid en/of behandelbaar lichaam met maximaal 100 g topische medicatie per week.
  7. Patiënten die een recept krijgen van calcipotrieen/betamethasondipropionaat (Taclonex®) topische suspensie 0,005% / 0,064% volgens het klinisch oordeel van een onderzoeker en in overeenstemming met het Amerikaanse label, en die toegang hebben tot de medicatie
  8. In staat om te communiceren met de onderzoeker, Engels te lezen en te begrijpen, en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met topische suspensie van calcipotrieen/betamethasondipropionaat (Taclonex®), 0,005%/0,064%.
  2. Contra-indicaties of eventuele waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen volgens het Amerikaanse label.
  3. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor jeuk
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de basislijn
2 en 8 weken
Patiënt Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Percentage proefpersonen met gecontroleerde ziekte
2 en 8 weken
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 2 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
2 weken
Vragenlijst tevredenheid over medicatie voor medicatie (TSQM)-9
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
2 en 8 weken
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 2 en 8 weken
Percentage patiënten met een verandering van 5 punten of meer in de totale score
2 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey, East Windsor, NJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPEAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren