Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zadowolenia pacjentów i kontrolę łuszczycy po zastosowaniu miejscowej zawiesiny kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu (Taclonex®) oraz wpływ na jakość życia

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem tego badania jest udokumentowanie jakości życia, zadowolenia pacjentów, wpływu na swędzenie i kontrolę łuszczycy zwykłej związanej ze stosowaniem miejscowej zawiesiny kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu (Taclonex®) 0,005% / 0,064% w leczeniu łuszczycy plackowatej w rzeczywistych warunkach -warunki życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Academic Alliance Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Melissa Knuckles Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • West End Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uczęszczający do ambulatorium szpitalnego lub do prywatnej praktyki lekarza dermatologa z certyfikatem, pielęgniarki z certyfikatem dermatologicznym lub asystenta lekarza przeszkolonego w zakresie dermatologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Albo seks
  4. Dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  5. Uczęszczanie do przychodni szpitalnej lub prywatnej praktyki lekarza dermatologa z certyfikatem, pielęgniarki z certyfikatem dermatologicznym lub asystenta lekarza przeszkolonego w zakresie dermatologii
  6. Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej owłosioną skórę głowy i/lub ciało, które można leczyć za pomocą maksymalnie 100 g leku miejscowego na tydzień.
  7. Pacjenci, którzy otrzymują receptę na miejscową zawiesinę kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu (Taclonex®) 0,005% / 0,064% zgodnie z oceną kliniczną badacza i zgodnie z etykietą USA, i którzy mają dostęp do leku
  8. Potrafi komunikować się z badaczem, czytać i rozumieć język angielski oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie miejscową zawiesiną kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu (Taclonex®), 0,005%/0,064%.
  2. Przeciwwskazania lub wszelkie ostrzeżenia/środki ostrożności zgodnie z etykietą USA.
  3. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa do swędzenia
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni
Średnia zmiana procentowa od linii bazowej
2 i 8 tygodni
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni
Odsetek osób z kontrolowaną chorobą
2 i 8 tygodni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia zmiana od wartości początkowej
2 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)-9
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni
2 i 8 tygodni
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 2 i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w wyniku całkowitym o 5 lub więcej punktów
2 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey, East Windsor, NJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPEAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj