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Um estudo observacional para avaliar a satisfação do paciente e o controle da psoríase com suspensão tópica de calcipotrieno/dipropionato de betametasona (Taclonex®) e efeito na qualidade de vida

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo deste estudo é documentar a qualidade de vida, a satisfação do paciente, o efeito sobre a coceira e o controle da psoríase vulgar associada ao uso de calcipotrieno/betametasona dipropionato (Taclonex®) suspensão tópica 0,005% / 0,064% para tratamento da psoríase em placas sob condições reais -condições de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

147

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Academic Alliance Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Melissa Knuckles Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em um ambulatório hospitalar ou no consultório particular de um dermatologista certificado, enfermeiro certificado em dermatologia ou médico assistente treinado em dermatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  2. Com 18 anos ou mais
  3. qualquer sexo
  4. Qualquer raça ou etnia
  5. Frequentar um ambulatório de hospital ou o consultório particular de um dermatologista certificado, enfermeiro certificado em dermatologia ou assistente médico treinado em dermatologia
  6. Diagnóstico clínico de psoríase vulgar envolvendo couro cabeludo e/ou corpo passível de tratamento com no máximo 100 g de medicamento tópico por semana.
  7. Pacientes que recebem uma prescrição de suspensão tópica de calcipotrieno/dipropionato de betametasona (Taclonex®) 0,005% / 0,064% de acordo com o julgamento clínico do investigador e de acordo com o rótulo dos EUA e que têm acesso ao medicamento
  8. Capaz de se comunicar com o investigador, ler e entender inglês e entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com suspensão tópica de calcipotrieno/dipropionato de betametasona (Taclonex®), 0,005%/0,064%.
  2. Contra-indicações ou quaisquer advertências/precauções de acordo com o rótulo dos EUA.
  3. Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
  4. Mulheres grávidas, amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que desejam engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 8 semanas
Mudança média da linha de base
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para coceira
Prazo: 2 e 8 semanas
Mudança percentual média desde a linha de base
2 e 8 semanas
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 2 e 8 semanas
Porcentagem de indivíduos com doença controlada
2 e 8 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 2 semanas
Mudança média da linha de base
2 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)-9
Prazo: 2 e 8 semanas
2 e 8 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 2 e 8 semanas
Porcentagem de pacientes com alteração de 5 pontos ou mais na pontuação total
2 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey, East Windsor, NJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APPEAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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