Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení spokojenosti pacientů a kontroly psoriázy s kalcipotrien/betamethasondipropionátem (Taclonex®) topickou suspenzí a vliv na kvalitu života

1. února 2018 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je dokumentovat kvalitu života, spokojenost pacientů, účinek na svědění a kontrolu psoriasis vulgaris spojené s použitím kalcipotrien/betamethason dipropionátu (Taclonex®) topické suspenze 0,005 % / 0,064 % pro léčbu plakové psoriázy ve skutečném -životní podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Academic Alliance Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Melissa Knuckles Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • West End Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující nemocniční ambulanci nebo soukromou praxi certifikovaného dermatologa, dermatologa certifikovaného praktického lékaře nebo asistenta lékaře vyškoleného v dermatologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií
  2. Ve věku 18 let nebo více
  3. Buď sex
  4. Jakákoli rasa nebo etnikum
  5. Navštěvování nemocniční ambulance nebo soukromá praxe certifikovaného dermatologa, dermatologa certifikovaného praktického lékaře nebo asistenta lékaře vyškoleného v dermatologii
  6. Klinická diagnóza psoriasis vulgaris zahrnující pokožku hlavy a/nebo tělo, které lze léčit maximálně 100 g topické medikace týdně.
  7. Pacienti, kteří dostávají na předpis kalcipotrien/betamethason dipropionát (Taclonex®) topickou suspenzi 0,005 % / 0,064 % podle klinického úsudku výzkumníka a v souladu se štítkem USA a kteří mají přístup k léku
  8. Schopnost komunikovat se zkoušejícím, číst a rozumět anglicky a rozumět a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba topickou suspenzí kalcipotrien/betamethasondipropionát (Taclonex®), 0,005 %/0,064 %.
  2. Kontraindikace nebo jakákoli varování / bezpečnostní opatření podle štítku USA.
  3. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od základní linie
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro svědění
Časové okno: 2 a 8 týdnů
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě
2 a 8 týdnů
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 2 a 8 týdnů
Procento subjektů s kontrolovaným onemocněním
2 a 8 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 2 týdny
Průměrná změna od základní linie
2 týdny
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)-9
Časové okno: 2 a 8 týdnů
2 a 8 týdnů
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 2 a 8 týdnů
Procento pacientů, kteří mají změnu o 5 bodů nebo větší v celkovém skóre
2 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey, East Windsor, NJ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPEAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit