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Un estudio observacional para evaluar la satisfacción del paciente y el control de la psoriasis con la suspensión tópica de dipropionato de betametasona/calcipotrieno (Taclonex®) y el efecto sobre la calidad de vida

1 de febrero de 2018 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este estudio es documentar la calidad de vida, la satisfacción del paciente, el efecto sobre la picazón y el control de la psoriasis vulgar asociados con el uso de la suspensión tópica de calcipotrieno/dipropionato de betametasona (Taclonex®) al 0,005 %/0,064 % para el tratamiento de la psoriasis en placas en condiciones reales. -condiciones de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

147

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Academic Alliance Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates and Research
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Melissa Knuckles Dermatology
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Bettencourt Skin Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • West End Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten a una clínica para pacientes ambulatorios de un hospital o a la práctica privada de un dermatólogo certificado por la junta, un enfermero practicante certificado en dermatología o un asistente médico capacitado en dermatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
  2. Mayor de 18 años
  3. cualquier sexo
  4. Cualquier raza o etnia
  5. Asistir a una clínica para pacientes ambulatorios de un hospital o a la práctica privada de un dermatólogo certificado por la junta, un enfermero practicante certificado en dermatología o un asistente médico capacitado en dermatología
  6. Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar en cuero cabelludo y/o cuerpo susceptible de tratamiento con un máximo de 100 g de medicación tópica por semana.
  7. Pacientes que reciben una prescripción de suspensión tópica de dipropionato de betametasona/calcipotrieno (Taclonex®) al 0,005 %/0,064 % según el criterio clínico del investigador y de acuerdo con la etiqueta de EE. UU., y que tienen acceso al medicamento
  8. Capaz de comunicarse con el investigador, leer y entender inglés, y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con suspensión tópica de calcipotrieno/dipropionato de betametasona (Taclonex®), 0,005%/0,064%.
  2. Contraindicaciones o cualquier advertencia/precaución según la etiqueta de EE. UU.
  3. Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención.
  4. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio medio desde el inicio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para picazón
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio
2 y 8 semanas
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Porcentaje de sujetos con enfermedad controlada
2 y 8 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio medio desde el inicio
2 semanas
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)-9
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
2 y 8 semanas
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 2 y 8 semanas
Porcentaje de pacientes que tienen un cambio de 5 puntos o más en la puntuación total
2 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey, East Windsor, NJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APPEAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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