- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984333
Online responshemmingstrening for trikotillomani (OTTM)
24. oktober 2017 oppdatert av: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Utvikle online responshemmingstrening for personer med trikotillomani
Trichotillomania (TTM) er fortsatt en av de dårligst forståtte og utilstrekkelig behandlede tilstandene.
Forskning har vist dårlig responshemming (RI; evnen til å hemme upassende, men potent respons) som et viktig kognitivt trekk ved TTM.
Etterforskere har utviklet et datastyrt treningsprogram som tar sikte på å forbedre RI.
Femti barn med TTM vil bli tilfeldig tildelt (a) online 8-sesjoner RI-trening (n=25), eller (b) 1-måneders ventelistetilstand (n = 25), og vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling, og 1 måneds oppfølging.
Etterforskere antar at online RIT vil vise større forbedring i TTM-symptomer og RI-evne ved etterbehandling og 1-måneders oppfølgingsvurderinger, sammenlignet med ventelistetilstanden.
Denne studien vil bidra til å utvikle et effektivt kognitivt intervensjonsprogram for TTM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om trikotillomani (TTM), en impulskontrollforstyrrelse preget av tvangsmessig hårtrekking, vanligvis resulterer i alvorlige konsekvenser, inkludert nedsatt individuell funksjon, medisinske problemer (f.eks. hudinfeksjoner) og økt komorbiditet med andre psykiatriske lidelser, er den fortsatt en av de dårligste. -forstått og utilstrekkelig behandlet psykiatriske tilstander.
Det er et presserende behov for effektive og tilgjengelige kliniske intervensjoner for TTM, spesielt for unge individer som lider av en markant mangel på tilstrekkelige behandlingsressurser til tross for tidlig debut av tilstanden.
En lovende terapeutisk tilnærming er å forbedre kognitive problemer som antas å bidra til TTM, ved å bruke en datastyrt kognitiv omskoleringsmetode.
Forskning har indikert nedsatt responshemming (RI; evnen til å hemme upassende, men potent respons) som en viktig kognitiv funksjon som ligger til grunn for TTM.
Derfor anses RI for å være et viktig mål for kognitiv omskolering.
Etterforskere har utviklet et datastyrt treningsprogram som tar sikte på å forbedre RI-evnen i formatet til et online videospill.
Femti barn med TTM vil bli tilfeldig tildelt (a) online 8-sesjoner RIT (n=25), eller (b) 1-måneders ventelistetilstand (n = 25), og vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og 1 måneds oppfølging.
De ventelistede deltakerne vil også bli invitert til å gjennomgå opplæringsprogrammet etter at 1-måneders oppfølgingsvurdering er fullført.
Etterforskere antar at online RIT vil vise større forbedring i TTM-symptomer og RI-evne ved etterbehandling og 1-måneders oppfølgingsvurderinger, sammenlignet med ventelistetilstanden.
Denne studien forventes å generere viktige data som vil lede utviklingen av en tilgjengelig, kostnadseffektiv og effektiv kognitiv intervensjon for individer som lider av TTM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 8 og 17
- en diagnose av trikotillomani
- en datamaskin med høyhastighetsinternett
Ekskluderingskriterier:
- nåværende rusmiddelproblemer
- nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni
- nåværende atferdsbehandlinger for trikotillomani
- betydelig suicidalitet
- alvorlige tilstander kjent for dårlig responshemming (ADHD, OCD og tic-lidelser)
- nylig eller planlagt endring i medisinering
- lav intellektuell funksjon (under 80)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening på nett
Online kognitiv trening vil gi åtte økter med et datastyrt treningsspill.
Hver økt vil vare i ca. 30-40 minutter, og deltakerne vil gjennomgå 2 økter hver uke over en 4-ukers periode.
|
Online kognitiv trening er et nettbasert videospill som tilbyr systematisk trening av responshemmende evner.
Deltakerne vil bli veiledet til å gjøre fremskritt på en individuelt tilpasset måte for å mestre stadig vanskeligere spillnivåer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll på venteliste
Dette er en 1-måneders ventelistekontroll som skal sammenlignes med den aktive online kognitive treningsintervensjonen.
Dette er en kontrollgruppe uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på NIMH Trichotillomania Severity and Impairment Scales
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 1 måneds oppfølging
|
Dette er klinikervurderte tiltak for å vurdere alvorlighetsgraden av trikotillomani og svekkelsen forårsaket av hårtrekking.
Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline, ved 4 uker og ved 1-måneders oppfølging.
|
Baseline, 4 uker og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 1 måneds oppfølging
|
Dette er et mye brukt kort vurderingsverktøy for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdom, global forbedring eller endring, og terapeutisk respons.
Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline, ved 4 uker og ved 1-måneders oppfølging.
|
Baseline, 4 uker og 1 måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Trichotillomania-skalaen for barn
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 1 måneds oppfølging
|
Dette er et mye brukt selvrapporteringsmål på hårtrekksymptomer.
Både deltakeren og foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, ved 4 uker og ved 1-måneders oppfølging.
|
Baseline, 4 uker og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanjoo Lee, Ph.D., University of Wisconsin, Milwaukee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UWMRF-133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .