Stamcelleterapi for amyotrofisk lateral sklerose
23. oktober 2018 oppdatert av: Neurogen Brain and Spine Institute
Effekten av autolog benmargsmononukleær celletransplantasjon på overlevelsesvarigheten ved amyotrofisk lateral sklerose – en retrospektiv kontrollstudie
Effekten av autologe mononukleære benmargsceller på overlevelsesvarighet hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevelsesvarighet hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose som fikk cellulær transplantasjon ble sammenlignet med pasienter som ikke fikk cellulær transplantasjon.
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse ble brukt for denne sammenligningen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400071
- Neurogen brain and spine institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosene definitiv amyotrofisk lateral sklerose.
- Tydelig informasjon om dato for symptomdebut, dokumentert kontaktinformasjon og oppfølgingsinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnoser av progressiv lateral sklerose, progressiv bulbar plasy, progressiv spinal muskelatrofi, progressiv muskelatrofi, monomelicamyotrofi eller madras motorneuronsykdom.
- pasienter med komorbiditeter som tilstedeværelse av akutte infeksjoner som humant immunsviktvirus/hepatitt B-virus/hepatitt C-virus, maligniteter, blødningstendenser, nyresvikt, alvorlig leverdysfunksjon og andre akutte medisinske tilstander som luftveisinfeksjon og pyreksi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelle
Autologe mononukleære benmargsceller intratekal og intramuskulær transplantasjon
|
Autologe benmargsavledede mononukleære celler ble administrert via intratekale og intramuskulære ruter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen celletransplantasjon ble utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av overlevelse
Tidsramme: 56 måneder
|
56 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alok K Sharma, MS,MCh, Neurogen brain and spine institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chio A, Logroscino G, Traynor BJ, Collins J, Simeone JC, Goldstein LA, White LA. Global epidemiology of amyotrophic lateral sclerosis: a systematic review of the published literature. Neuroepidemiology. 2013;41(2):118-30. doi: 10.1159/000351153. Epub 2013 Jul 11.
- Deda H, Inci MC, Kurekci AE, Sav A, Kayihan K, Ozgun E, Ustunsoy GE, Kocabay S. Treatment of amyotrophic lateral sclerosis patients by autologous bone marrow-derived hematopoietic stem cell transplantation: a 1-year follow-up. Cytotherapy. 2009;11(1):18-25. doi: 10.1080/14653240802549470.
- Blanquer M, Moraleda JM, Iniesta F, Gomez-Espuch J, Meca-Lallana J, Villaverde R, Perez-Espejo MA, Ruiz-Lopez FJ, Garcia Santos JM, Bleda P, Izura V, Saez M, De Mingo P, Vivancos L, Carles R, Jimenez J, Hernandez J, Guardiola J, Del Rio ST, Antunez C, De la Rosa P, Majado MJ, Sanchez-Salinas A, Lopez J, Martinez-Lage JF, Martinez S. Neurotrophic bone marrow cellular nests prevent spinal motoneuron degeneration in amyotrophic lateral sclerosis patients: a pilot safety study. Stem Cells. 2012 Jun;30(6):1277-85. doi: 10.1002/stem.1080.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGBSI-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .