ERGT for kvinner som engasjerer seg i NSSI - en effektivitetsstudie
2. november 2017 oppdatert av: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Emotion Regulation Group Therapy (ERGT) for kvinner som deltar i ikke-suicidal selvskading (NSSI) – en effektivitetsstudie
Hovedmålet er å undersøke effektiviteten av Emotion Regulation Group Therapy (ERGT) for kvinner som skader seg selv i vanlig psykiatrisk poliklinisk helsevesen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSSI minimum tre ganger i løpet av de siste seks månedene
- Oppfyller minst tre kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV-TR
- Kontakt med annen individuell behandler, psykiater, "saksbehandler" eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Innsetting/uttak av psykofarmakologiske stoffer innen to måneder før behandlingen
- Annen akutt primær akse I-diagnose (f.eks. anorexia nervosa) som krever behandling i første hånd
- Bipolar lidelse I eller primær psykose
- Nåværende stoffavhengighet (siste måned)
- Nåværende livsforhold som vil hindre behandlingen (dvs. pågående vold i hjemmet)
- Utilstrekkelige svenskkunnskaper
- Samtidig behandling med mentaliseringsbasert terapi (MBT) eller dialektisk atferdsterapi (DBT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Emotion Regulation Group Therapy (ERGT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av ikke-suicidal selvskading målt ved Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI)
Tidsramme: Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline ved bevisst selvskading etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Behavior Supplement (BSL-supplement)
Tidsramme: Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), forbehandling (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline i selvdestruktiv atferd etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), forbehandling (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), forbehandling (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra Baseline ved vansker med følelsesregulering etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), forbehandling (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
Dagbok spørreskjema (DQ)
Tidsramme: Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), forbehandling (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline i positiv og negativ påvirkning etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline (fra inkludering til behandlingsstart), forbehandling (7 dager før behandlingsstart), ukentlig (en gang i uken etter behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST).
Tidsramme: Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra Baseline i Borderline-alvorlighetssymptomer etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
The Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline ved depresjon og angst etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
Inventar over mellommenneskelige problemer - Borderline personlighetsforstyrrelse (IIP-BPD)
Tidsramme: Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra Baseline i interpersonelle problemer etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline i global funksjon etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Forbehandling (7 dager før behandlingsstart), etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra Baseline i samfunnskostnader etter 14 uker og ved 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline, etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline i livskvalitet etter 14 uker og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Baseline, etterbehandling (14 uker) og seks og tolv måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNR 2013/1321-31/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .