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ERGT per le donne impegnate in NSSI - uno studio sull'efficacia

2 novembre 2017 aggiornato da: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet

Terapia di gruppo per la regolazione delle emozioni (ERGT) per le donne impegnate in autolesionismo non suicidario (NSSI) - uno studio sull'efficacia

L'obiettivo principale è quello di indagare l'efficacia della Terapia di Gruppo per la Regolazione delle Emozioni (ERGT) per le donne che si autolesionista nell'ordinaria assistenza sanitaria psichiatrica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSSI un minimo di tre volte negli ultimi sei mesi
  • Soddisfa almeno tre criteri per il Disturbo Borderline di Personalità secondo il DSM-IV-TR
  • Contatto con un altro terapista individuale, psichiatra, "case manager" o equivalente

Criteri di esclusione:

  • Inserimento/prelievo di sostanze psicofarmacologiche nei due mesi precedenti il ​​trattamento
  • Altre diagnosi acute primarie di asse I (ad es. anoressia nervosa) che richiedono un trattamento di prima mano
  • Disturbo bipolare I o psicosi primaria
  • Attuale dipendenza da sostanze (l'ultimo mese)
  • Circostanze di vita attuali che ostacolerebbero il trattamento (es. abusi domestici in corso)
  • Competenze linguistiche svedesi insufficienti
  • Trattamento concomitante con terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) o terapia comportamentale dialettica (DBT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di gruppo per la regolazione delle emozioni (ERGT).
Comportamentale: Terapia di gruppo per la regolazione delle emozioni (ERGT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di autolesionismo non suicidario misurata dal Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI)
Lasso di tempo: Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale nell'autolesionismo deliberato dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supplemento al comportamento dell'elenco dei sintomi borderline (supplemento BSL)
Lasso di tempo: Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale nei comportamenti autodistruttivi dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale delle difficoltà di regolazione delle emozioni dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Questionario diario (DQ)
Lasso di tempo: Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale degli effetti positivi e negativi dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale (dall'inclusione all'inizio del trattamento), pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), settimanale (una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
La valutazione borderline della gravità nel tempo (BEST).
Lasso di tempo: Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di gravità borderline dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Le scale di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale della depressione e dell'ansia dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Inventario dei problemi interpersonali - Disturbo borderline di personalità (IIP-BPD)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale nei problemi interpersonali dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale del funzionamento globale dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Pre-trattamento (7 giorni prima dell'inizio del trattamento), post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Trimbos e Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale dei costi sociali dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale, post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita dopo 14 settimane e a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Basale, post-trattamento (14 settimane) e follow-up a sei e dodici mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNR 2013/1321-31/3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di gruppo per la regolazione delle emozioni (ERGT).

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