ERGT dla kobiet zaangażowanych w NSSI - badanie skuteczności
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Terapia grupowa regulacji emocji (ERGT) dla kobiet dokonujących niesamobójczych samookaleczeń (NSSI) - badanie skuteczności
Podstawowym celem jest zbadanie skuteczności Grupowej Terapii Regulacji Emocji (ERGT) u kobiet dokonujących samouszkodzeń w zwykłej poradni psychiatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSSI co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spełnia co najmniej trzy kryteria zaburzenia osobowości typu borderline według DSM-IV-TR
- Kontakt z innym terapeutą indywidualnym, psychiatrą, „kierownikiem przypadku” lub równorzędnym
Kryteria wyłączenia:
- Wprowadzenie/odstawienie substancji psychofarmakologicznych w ciągu dwóch miesięcy przed zabiegiem
- Inne rozpoznanie ostrej osi pierwotnej I (np. jadłowstręt psychiczny), które wymagają leczenia z pierwszej ręki
- Choroba afektywna dwubiegunowa I lub psychoza pierwotna
- Aktualne uzależnienie od substancji (ostatni miesiąc)
- Obecne okoliczności życiowe, które utrudniałyby leczenie (tj. ciągła przemoc domowa)
- Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
- Jednoczesne leczenie z terapią opartą na mentalizacji (MBT) lub dialektyczną terapią behawioralną (DBT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia grupowa regulacji emocji (ERGT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość samouszkodzeń niebędących samobójstwem mierzona za pomocą kwestionariusza umyślnych samouszkodzeń (DSHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w celowym samouszkodzeniu po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Borderline Symptom List Dodatek behawioralny (suplement BSL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana zachowań autodestrukcyjnych w stosunku do wartości wyjściowych po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie trudności z regulacją emocji po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
|
Kwestionariusz dziennika (DQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu w porównaniu z wartością wyjściową po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wartość wyjściowa (od włączenia do rozpoczęcia leczenia), przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), co tydzień (raz w tygodniu po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
|
Graniczna ocena dotkliwości w czasie (NAJLEPSZA).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie nasilenia objawów granicznych po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja (DASS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku depresji i lęku po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych - zaburzenie osobowości typu borderline (IIP-BPD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w problemach interpersonalnych po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
Zmiana globalnego funkcjonowania w stosunku do stanu wyjściowego po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Przed leczeniem (7 dni przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (14 tygodni) oraz sześć i dwanaście miesięcy obserwacji.
|
|
Trimbos and Institute of Technology Kwestionariusz kosztów dla psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (14 tygodni) oraz obserwacja po sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Zmiana kosztów społecznych w stosunku do wartości wyjściowej po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (14 tygodni) oraz obserwacja po sześciu i dwunastu miesiącach.
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (14 tygodni) oraz obserwacja po sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 14 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu (14 tygodni) oraz obserwacja po sześciu i dwunastu miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNR 2013/1321-31/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .