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ERGT für Frauen, die sich in NSSI engagieren – eine Wirksamkeitsstudie

2. November 2017 aktualisiert von: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet

Emotionsregulations-Gruppentherapie (ERGT) für Frauen, die sich an nicht-suizidalen Selbstverletzungen (NSSI) beteiligen – eine Wirksamkeitsstudie

Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit der Emotionsregulations-Gruppentherapie (ERGT) bei selbstverletzenden Frauen in der gewöhnlichen psychiatrischen ambulanten Versorgung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSSI mindestens dreimal in den letzten sechs Monaten
  • Erfüllt mindestens drei Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß DSM-IV-TR
  • Kontakt mit einem anderen individuellen Therapeuten, Psychiater, „Fallmanager“ oder Gleichgestelltem

Ausschlusskriterien:

  • Einsetzen/Entfernen von psychopharmakologischen Substanzen innerhalb von zwei Monaten vor der Behandlung
  • Andere akute primäre Achse-I-Diagnose (z. Anorexia nervosa), die eine Behandlung aus erster Hand erfordern
  • Bipolare Störung I oder primäre Psychose
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (letzter Monat)
  • Aktuelle Lebensumstände, die die Behandlung behindern würden (z. B. andauernder häuslicher Missbrauch)
  • Unzureichende schwedische Sprachkenntnisse
  • Gleichzeitige Behandlung mit Mentalisierungsbasierter Therapie (MBT) oder Dialektisch-behavioraler Therapie (DBT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Emotionsregulations-Gruppentherapie (ERGT).
Verhalten: Emotionsregulations-Gruppentherapie (ERGT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht-suizidaler Selbstverletzung, gemessen durch Deliberate Self-Harm Inventory (DSHI)
Zeitfenster: Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal wöchentlich nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei vorsätzlicher Selbstverletzung nach 14 Wochen und nach 6 und 12 Monaten nach Beendigung der Behandlung.
Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal wöchentlich nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borderline-Symptomliste Verhaltensergänzung (BSL-Ergänzung)
Zeitfenster: Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), vor der Behandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), nach der Behandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Veränderung des selbstzerstörerischen Verhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen und nach 6 und 12 Monaten nach Beendigung der Behandlung.
Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), vor der Behandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal pro Woche nach Behandlungsbeginn), nach der Behandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal wöchentlich nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation nach 14 Wochen und nach 6 und 12 Monaten nach Beendigung der Behandlung.
Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal wöchentlich nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Tagebuchfragebogen (DQ)
Zeitfenster: Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal wöchentlich nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Veränderung der positiven und negativen Wirkung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Baseline (von der Aufnahme bis zum Behandlungsbeginn), Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), wöchentlich (einmal wöchentlich nach Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Die Borderline-Bewertung des Schweregrads im Zeitverlauf (BEST).
Zeitfenster: Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Veränderung der Symptome des Schweregrades Borderline gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Veränderung von Depression und Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme - Borderline-Persönlichkeitsstörung (IIP-BPS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei zwischenmenschlichen Problemen nach 14 Wochen und nach 6 und 12 Monaten nach Beendigung der Behandlung.
Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Veränderung der Gesamtfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Vorbehandlung (7 Tage vor Behandlungsbeginn), Nachbehandlung (14 Wochen) und Nachsorge nach sechs und zwölf Monaten.
Trimbos und Institute of Technology Kostenfragebogen für Psychiatrie (TIC-P)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Veränderung der gesellschaftlichen Kosten gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Baseline, Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung.
Baseline, Nachbehandlung (14 Wochen) und sechs und zwölf Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR 2013/1321-31/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionsregulations-Gruppentherapie (ERGT).

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