Pivotal Response-behandling for personer med intellektuelle funksjonshemminger
9. januar 2021 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Etterforskerne vil vurdere effekten av Pivotal Response Treatment (PRT) i behandlingen av kommunikasjonsmangel hos barn med intellektuelle funksjonshemninger.
Ved å samle informasjon om foreldres og barns funksjon før og etter PRT, vil etterforskerne kunne fastslå om intervensjonen er effektiv for å forbedre barns kommunikasjon og redusere foreldrestress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med utviklingshemming:
- Deltakerne vil ha en aldersgruppe mellom 2 og 17,11 år inkludert
- Mann eller kvinne
- Diagnose av en intellektuell funksjonshemming basert på den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), den 10. revisjonen av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), og en ekspert klinisk evaluering
- har historiske bevis på betydelige unormale utviklingsmilepæler bestemt av nevrologisk historie
- omsorgsleverandør som pålitelig vil bringe emne til studiebesøk, og er pålitelig til å gi nøyaktige beretninger om tjenestene som tilbys til faget
Inkluderingskriterier for personer med taleforsinkelse/språkforstyrrelse:
- Deltakerne vil ha en aldersgruppe mellom 2 og 17,11 år inkludert
- Mann eller kvinne
- Diagnose av taleforsinkelse basert på den fjerde utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), den 10. revisjonen av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), og en ekspert klinisk evaluering
- Førskolespråkskala (PLS) score på minst 1 standardavvik under aldersnivå (for barn i aldersgruppen 2-6,11)
- omsorgsleverandør som pålitelig vil bringe emne til studiebesøk, og er pålitelig til å gi nøyaktige beretninger om tjenestene som tilbys til faget
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk ustabil (som å ha ustabile anfall)
- primær diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ekskluderende som bestemt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pivotal Response Treatment (PRT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kommunikasjon under interaksjoner mellom foreldre og barn og kliniker-barn ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline på Parenting Stress Index (PSI) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
|
Endring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
|
6, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
11. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-25229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .