Tratamento de Resposta Fundamental para Indivíduos com Deficiência Intelectual
9 de janeiro de 2021 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Os investigadores avaliarão a eficácia do Pivotal Response Treatment (PRT) no tratamento de déficits de comunicação em crianças com deficiência intelectual.
Ao coletar informações sobre o funcionamento dos pais e filhos antes e depois do PRT, os investigadores poderão determinar se a intervenção é eficaz para melhorar a comunicação da criança e reduzir o estresse dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Indivíduos com Deficiência Intelectual:
- Os participantes terão uma faixa etária entre 2 e 17,11 anos de idade inclusive
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de deficiência intelectual com base na quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR), na 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) e em um especialista avaliação clínica
- têm evidências históricas de marcos de desenvolvimento anormais significativos, conforme determinado pela história neurológica
- prestador de cuidados que trará de forma confiável o sujeito para as visitas do estudo e é confiável para fornecer contas precisas dos serviços prestados ao sujeito
Critérios de inclusão para indivíduos com atraso na fala/distúrbio de linguagem:
- Os participantes terão uma faixa etária entre 2 e 17,11 anos de idade inclusive
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico de atraso na fala com base na quarta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR), na 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) e em um especialista avaliação clínica
- Pontuação da escala de linguagem pré-escolar (PLS) de pelo menos 1 desvio padrão abaixo da faixa etária (para crianças na faixa etária de 2 a 6,11 anos)
- prestador de cuidados que trará de forma confiável o sujeito para as visitas do estudo e é confiável para fornecer contas precisas dos serviços prestados ao sujeito
Critério de exclusão:
- clinicamente instável (como ter convulsões instáveis)
- diagnóstico primário de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é excludente conforme determinado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Resposta Pivotal (PRT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário de Desenvolvimento de Comunicação MacArthur-Bates em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na comunicação durante as interações pais-filho e médico-criança em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social (SRS) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo Vineland, segunda edição (VABS-II) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base no Índice de Estresse Parental (PSI) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Empoderamento Familiar (FES) em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
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6, 12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
11 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25229
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