Pivotal Response Treatment for Individer med Intellektuelle Handicap
9. januar 2021 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af Pivotal Response Treatment (PRT) i behandlingen af kommunikationsproblemer hos børn med intellektuelle handicap.
Ved at indsamle information om forældres og barns funktion før og efter PRT, vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om interventionen er effektiv til at forbedre børns kommunikation og reducere forældres stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med intellektuelle handicap:
- Deltagerne vil have en aldersgruppe mellem 2 og 17,11 år inklusive
- Mand eller kvinde
- Diagnose af et intellektuelt handicap baseret på den fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), den 10. revision af den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10) og en ekspert klinisk evaluering
- har historiske beviser for betydelige unormale udviklingsmilepæle som bestemt af neurologisk historie
- plejeudbyder, der pålideligt vil bringe emner til studiebesøg, og som er pålidelige til at give nøjagtige beretninger om tjenester, der leveres til emnet
Inklusionskriterier for personer med taleforsinkelse/sprogforstyrrelse:
- Deltagerne vil have en aldersgruppe mellem 2 og 17,11 år inklusive
- Mand eller kvinde
- Diagnose af taleforsinkelse baseret på den fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), den 10. revision af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) og en ekspert klinisk evaluering
- Førskolesprogskala (PLS) score på mindst 1 standardafvigelse under aldersniveau (for børn i alderen 2-6,11)
- plejeudbyder, der pålideligt vil bringe emner til studiebesøg, og som er pålidelige til at give nøjagtige beretninger om tjenester, der leveres til emnet
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk ustabil (såsom at have ustabile anfald)
- primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) er ekskluderende som bestemt af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pivotal Response Treatment (PRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på MacArthur-Bates Communication Development Inventory efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
|
6, 12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kommunikation under forældre-barn og kliniker-barn interaktioner efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
|
6, 12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline på Social Responsiveness Scale (SRS) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
|
6, 12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression Scale efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
|
6, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) efter 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
|
6, 12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline på forældrestressindekset (PSI) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
|
6, 12 og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline på Family Empowerment Scale (FES) ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
|
6, 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
11. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2013
Først opslået (Skøn)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-25229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .