Trattamento di risposta fondamentale per le persone con disabilità intellettive
9 gennaio 2021 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Gli investigatori valuteranno l'efficacia del Pivotal Response Treatment (PRT) nel trattamento dei deficit di comunicazione nei bambini con disabilità intellettive.
Raccogliendo informazioni sul funzionamento di genitori e figli prima e dopo il PRT, gli investigatori saranno in grado di determinare se l'intervento è efficace nel migliorare la comunicazione del bambino e ridurre lo stress dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per persone con disabilità intellettive:
- I partecipanti avranno una fascia di età compresa tra 2 e 17,11 anni compresi
- Maschio o femmina
- Diagnosi di disabilità intellettiva basata sulla quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR), la decima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) e un esperto valutazione clinica
- avere prove storiche di significative pietre miliari dello sviluppo anormale come determinato dalla storia neurologica
- fornitore di assistenza che porterà in modo affidabile il soggetto a visite di studio ed è affidabile nel fornire resoconti accurati dei servizi forniti al soggetto
Criteri di inclusione per individui con ritardo del linguaggio/disturbi del linguaggio:
- I partecipanti avranno una fascia di età compresa tra 2 e 17,11 anni compresi
- Maschio o femmina
- Diagnosi di un ritardo del linguaggio basato sulla quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR), la decima revisione della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) e un esperto valutazione clinica
- Punteggio Preschool Language Scale (PLS) di almeno 1 deviazione standard al di sotto del livello di età (per bambini nella fascia di età 2-6.11)
- fornitore di assistenza che porterà in modo affidabile il soggetto a visite di studio ed è affidabile nel fornire resoconti accurati dei servizi forniti al soggetto
Criteri di esclusione:
- instabile dal punto di vista medico (come avere convulsioni instabili)
- la diagnosi primaria di disturbo dello spettro autistico (ASD) è esclusiva come determinato dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento di risposta fondamentale (PRT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al riferimento dell'inventario per lo sviluppo della comunicazione di MacArthur-Bates a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella comunicazione durante le interazioni genitore-bambino e clinico-bambino a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla scala di reattività sociale (SRS) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla Clinical Global Impression Scale a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulle scale di comportamento adattivo di Vineland, seconda edizione (VABS-II) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'indice di stress genitoriale (PSI) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla Family Empowerment Scale (FES) a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
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6, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
11 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-25229
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