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Pivotal-Response-Behandlung für Personen mit geistiger Behinderung

9. Januar 2021 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit von Pivotal Response Treatment (PRT) bei der Behandlung von Kommunikationsdefiziten bei Kindern mit geistiger Behinderung bewerten. Durch das Sammeln von Informationen über die Funktionsfähigkeit von Eltern und Kindern vor und nach der PRT können die Ermittler feststellen, ob die Intervention die Kommunikation mit dem Kind verbessert und den Stress der Eltern reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Menschen mit geistiger Behinderung:

  • Die Altersspanne der Teilnehmer liegt zwischen 2 und 17,11 Jahren einschließlich
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose einer geistigen Behinderung basierend auf der vierten Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10), und einem Experten klinische Bewertung
  • historische Hinweise auf signifikante anormale Entwicklungsmeilensteine ​​haben, die durch die neurologische Anamnese bestimmt wurden
  • Leistungserbringer, der den Patienten zuverlässig zu Studienbesuchen bringt und vertrauenswürdig ist, um genaue Berichte über die für den Patienten erbrachten Dienstleistungen zu erstellen

Einschlusskriterien für Personen mit Sprachverzögerung/Sprachstörung:

  • Die Altersspanne der Teilnehmer liegt zwischen 2 und 17,11 Jahren einschließlich
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose einer Sprachverzögerung basierend auf der vierten Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), der 10. Revision der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), und einem Experten klinische Bewertung
  • Preschool Language Scale (PLS) Score von mindestens 1 Standardabweichung unter dem Altersniveau (für Kinder im Alter von 2-6,11)
  • Leistungserbringer, der den Patienten zuverlässig zu Studienbesuchen bringt und vertrauenswürdig ist, um genaue Berichte über die für den Patienten erbrachten Dienstleistungen zu erstellen

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch instabil (z. B. instabile Anfälle)
  • Die primäre Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist nach Feststellung der Ermittler ausschließend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivotal-Response-Behandlung (PRT)
Verhalten: Pivotal-Response-Behandlung (PRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf dem MacArthur-Bates Communication Development Inventory nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kommunikation während der Eltern-Kind- und Arzt-Kind-Interaktionen nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline auf der Social Responsiveness Scale (SRS) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline auf der Clinical Global Impression Scale nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline auf der Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS-II) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Änderung des Parenting Stress Index (PSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf der Family Empowerment Scale (FES) nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25229

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