Centrale responsbehandeling voor personen met een verstandelijke beperking
9 januari 2021 bijgewerkt door: Antonio Hardan, Stanford University
De onderzoekers zullen de werkzaamheid beoordelen van Pivotal Response Treatment (PRT) bij de behandeling van communicatiestoornissen bij kinderen met een verstandelijke beperking.
Door informatie te verzamelen over het functioneren van ouder en kind voor en na PRT, kunnen de onderzoekers bepalen of de interventie effectief is in het verbeteren van de communicatie tussen kinderen en het verminderen van ouderstress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5719
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met een verstandelijke beperking:
- De deelnemers hebben een leeftijdscategorie tussen 2 en 17,11 jaar inclusief
- Man of vrouw
- Diagnose van een verstandelijke beperking op basis van de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), de 10e herziening van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), en een deskundige klinische evaluatie
- historisch bewijs hebben van significante abnormale ontwikkelingsmijlpalen zoals bepaald door neurologische geschiedenis
- zorgverlener die op betrouwbare wijze proefpersonen naar studiebezoeken zal brengen en betrouwbaar is in het verstrekken van nauwkeurige verslagen van de aan de proefpersoon verleende diensten
Inclusiecriteria voor personen met spraakvertraging/taalstoornis:
- De deelnemers hebben een leeftijdscategorie tussen 2 en 17,11 jaar inclusief
- Man of vrouw
- Diagnose van een spraakvertraging op basis van de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), de 10e herziening van de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10), en een deskundige klinische evaluatie
- Preschool Language Scale (PLS) score van ten minste 1 standaarddeviatie onder leeftijdsniveau (voor kinderen in de leeftijdscategorie 2-6,11)
- zorgverlener die op betrouwbare wijze proefpersonen naar studiebezoeken zal brengen en betrouwbaar is in het verstrekken van nauwkeurige verslagen van de aan de proefpersoon verleende diensten
Uitsluitingscriteria:
- medisch onstabiel (zoals het hebben van onstabiele aanvallen)
- primaire diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) is exclusief zoals bepaald door de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pivotal Response-behandeling (PRT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de MacArthur-Bates Communication Development Inventory na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
|
6, 12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in communicatie tijdens ouder-kind- en arts-kind-interacties na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
|
6, 12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Social Responsiveness Scale (SRS) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
|
6, 12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression Scale na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
|
6, 12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Vineland Adaptive Behavior Scales, tweede editie (VABS-II) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
|
6, 12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Parenting Stress Index (PSI) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
|
6, 12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Family Empowerment Scale (FES) na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
|
6, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Y. Hardan, M.D., Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
11 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-25229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .