Evaluering av type 2-diabetes i den veldig tidlige postpartumperioden
Graviditetsassosiert diabetes, kjent som svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), er assosiert med økt livstidsrisiko for å utvikle diabetes mellitus (DM) eller pre-diabetes. Opptil 30 % av kvinnene med GDM vil fortsette å ha unormale blodsukkertester 6 eller flere uker etter fødselen. Tidlig diagnose og behandling av fortsatt svekket glukosemetabolisme eller DM er avgjørende fordi det kan oppstå alvorlige helseproblemer.
Gjeldende retningslinjer anbefaler en 75-grams, 2-timers glukosetoleransetest (GTT) 6 eller flere uker etter fødsel for kvinner diagnostisert med GDM for å identifisere de med fortsatt DM eller nedsatt glukosemetabolisme. Omtrent halvparten av disse kvinnene får imidlertid ikke testet glukose etter fødselen. Evnen til å teste kvinner mens de fortsatt er innlagt på sykehus etter å ha fått en baby kan i stor grad øke diagnostisering, omsorg og behandling av kvinner med unormal glukosemetabolisme.
Målet vårt er å finne ut om en 75-grams, 2-timers GTT administrert til kvinner med GDM to til fire dager etter fødselen kan identifisere de som vil ha en unormal GTT 6-12 uker etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv kohortstudie utført ved Winthrop-University Hospital. Kvinner 18 år eller eldre som har født et barn eller foster i løpet av de siste 4 dagene på et av sykehusene som også ble diagnostisert med GDM under svangerskapet, vil være kvalifisert for deltakelse. Kvinner vil bli ekskludert hvis de har problemer som vil forstyrre administrasjonen av en GTT, ikke kan/vil gi informert samtykke, eller ikke kan følge opp. Forventet påmelding vil være 250 kvinner på hvert studiested.
Mens de fortsatt er innlagt på sykehus to til fire dager etter fødselen, vil forsøkspersonene gjennomgå en 75-grams, 2-timers GTT og få blodprøvet for hemoglobin A1c og glukosenivåer. De vil bli påminnet om å gjøre den anbefalte GTT 6-12 uker etter levering. Mors, neonatale og obstetriske egenskaper vil bli samlet inn, inkludert eventuelle GTT-resultater. Resultatene av GTT på sykehus vil bli sammenlignet med resultatet av GTT tatt 6-12 uker postpartum og testet for korrelasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Født et barn eller foster innen de siste 4 dagene
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes under svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke til studien
- Kan ikke gjennomgå eller fullføre en 2-timers oral glukosetoleransetest 2-4 dager etter fødselen
- Kan eller vil ikke ha studieoppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagt postpartum GTT
Kvinner med svangerskapsdiabetes vil gjennomgå en 75 grams, 2 timers oral glukosetoleransetest 2-4 dager etter fødselen før utskrivning fra sykehuset, i tillegg til å gjennomgå standardbehandlingen, poliklinisk glukosetoleransetest utført 6-12 uker etter fødselen
|
Kvinner med svangerskapsdiabetes vil gjennomgå en 75 grams, 2 timers oral glukosetoleransetest 2-4 dager etter fødselen før utskrivning fra sykehuset, i tillegg til å gjennomgå standardbehandlingen, poliklinisk glukosetoleransetest utført 6-12 uker etter fødselen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat av et tidlig postpartum 75-gram oral glukosetoleransetest (GTT) resultat
Tidsramme: 2-4 dager etter fødsel
|
GTT-resultatet oppnådd 2-4 dager postpartum vil bli sammenlignet med GTT-resultatet oppnådd 6-12 uker postpartum ved bruk av McNemar-testen for parede proporsjoner.
|
2-4 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat av en postpartum 75-grams oral glukosetoleransetest (GTT)
Tidsramme: 6 uker-6 måneder etter fødselen
|
GTT-resultatet oppnådd 2-4 dager postpartum vil bli sammenlignet med GTT-resultatet oppnådd 6-12 uker postpartum ved bruk av McNemar-testen for parede proporsjoner.
|
6 uker-6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUH 12318
- 18-01705 (Annen identifikator: New York Langone Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .