Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диабета 2 типа в очень раннем послеродовом периоде

27 января 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Связанный с беременностью диабет, известный как гестационный сахарный диабет (ГСД), связан с повышенным пожизненным риском развития сахарного диабета (СД) или преддиабета. До 30% женщин с ГСД продолжают иметь аномальные показатели глюкозы в крови через 6 и более недель после родов. Ранняя диагностика и лечение продолжающегося нарушения метаболизма глюкозы или СД имеют важное значение, поскольку это может привести к серьезным проблемам со здоровьем.

Текущие руководства рекомендуют 2-часовой тест на толерантность к глюкозе (ГТТ) с весом 75 граммов через 6 или более недель после родов для женщин с диагнозом ГСД, чтобы выявить женщин с продолжающимся СД или нарушением метаболизма глюкозы. Однако примерно половина этих женщин не проходит тест на глюкозу после родов. Возможность тестирования женщин, пока они все еще находятся в больнице после рождения ребенка, может значительно улучшить диагностику, уход и лечение женщин с аномальным метаболизмом глюкозы.

Наша цель состоит в том, чтобы определить, может ли 75-граммовый 2-часовой ГТТ, вводимый женщинам с ГСД через два-четыре дня после родов, выявить тех, у кого будет аномальный ГТТ через 6-12 недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное когортное исследование, проводимое в госпитале Winthrop-University Hospital. Женщины в возрасте 18 лет и старше, которые родили ребенка или плод в течение предыдущих 4 дней в любой больнице, у которых также был диагностирован ГСД во время беременности, будут иметь право на участие. Женщины будут исключены, если у них есть проблемы, которые могут помешать проведению GTT, они не могут / не желают дать информированное согласие или не могут принять последующие меры. Предполагаемый набор будет составлять 250 женщин в каждом исследовательском центре.

Находясь в больнице через два-четыре дня после родов, субъекты пройдут 2-часовую ГТТ с весом 75 граммов и проверят кровь на гемоглобин A1c и уровень глюкозы. Через 6-12 недель после родов им напомнят о проведении рекомендованной ГТТ. Будут собраны материнские, неонатальные и акушерские характеристики, включая любые результаты GTT. Результаты внутрибольничной ГТТ будут сравниваться с результатами ГТТ, проведенными через 6-12 недель после родов, и проверены на корреляцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины госпитализированы для родов в клиническую больницу.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Роды ребенка или плода в течение предыдущих 4 дней
  • Диагноз гестационный диабет во время беременности

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие на исследование
  • Невозможно пройти или завершить 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе через 2–4 дня после родов.
  • Невозможность или нежелание продолжать обучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стационарная послеродовая ГТТ
Женщины с гестационным диабетом проходят 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 грамм за 2-4 дня после родов до выписки из больницы, в дополнение к стандартному лечению, амбулаторный тест на толерантность к глюкозе проводится через 6-12 недель после родов.
Другой: Стационарная послеродовая ГТТ
Женщины с гестационным диабетом проходят 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 грамм за 2-4 дня после родов до выписки из больницы, в дополнение к стандартному лечению, амбулаторный тест на толерантность к глюкозе проводится через 6-12 недель после родов.
Другие имена:
  • ОГТТ
  • Глюкозотолерантный тест
  • Пероральный тест на толерантность к глюкозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат раннего послеродового теста на толерантность к глюкозе (ГТТ) с 75 г глюкозы
Временное ограничение: 2-4 день после родов
Результат GTT, полученный через 2-4 дня после родов, будет сравниваться с результатом GTT, полученным через 6-12 недель после родов, с использованием теста McNemar для парных пропорций.
2-4 день после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат послеродового перорального теста на толерантность к глюкозе (ГТТ) с дозой 75 г.
Временное ограничение: 6 недель-6 месяцев после родов
Результат GTT, полученный через 2-4 дня после родов, будет сравниваться с результатом GTT, полученным через 6-12 недель после родов, с использованием теста McNemar для парных пропорций.
6 недель-6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUH 12318
  • 18-01705 (Другой идентификатор: New York Langone Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться