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Valutazione del diabete di tipo 2 nel periodo postpartum molto precoce

27 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione del diabete di tipo 2 nel primissimo periodo post-partum

Il diabete associato alla gravidanza, noto come diabete mellito gestazionale (GDM), è associato a un aumento del rischio di sviluppare diabete mellito (DM) o pre-diabete nel corso della vita. Fino al 30% delle donne con GDM continuerà ad avere test glicemici anormali 6 o più settimane dopo il parto. La diagnosi e il trattamento precoci del metabolismo del glucosio alterato continuato o DM sono essenziali perché possono derivarne seri problemi di salute.

Le attuali linee guida raccomandano un test di tolleranza al glucosio (GTT) di 75 grammi a 2 ore 6 o più settimane dopo il parto per le donne con diagnosi di GDM al fine di identificare quelle con DM continuato o alterato metabolismo del glucosio. Tuttavia, circa la metà di queste donne non esegue il test del glucosio dopo il parto. La capacità di testare le donne mentre sono ancora ricoverate in ospedale dopo aver avuto un bambino potrebbe aumentare notevolmente la diagnosi, la cura e il trattamento delle donne con metabolismo del glucosio anormale.

Il nostro obiettivo è determinare se un GTT di 75 grammi, di 2 ore somministrato a donne con GDM da due a quattro giorni dopo il parto può identificare coloro che avranno un GTT anormale a 6-12 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di coorte condotto presso il Winthrop-University Hospital. Saranno ammissibili alla partecipazione le donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno partorito un bambino o un feto nei 4 giorni precedenti in entrambi gli ospedali a cui è stato diagnosticato anche il GDM durante la gravidanza. Le donne saranno escluse se hanno problemi che potrebbero interferire con la somministrazione di un GTT, non sono in grado/non vogliono fornire il consenso informato o non possono dare seguito. L'arruolamento previsto sarà di 250 donne in ciascun centro di studio.

Mentre sono ancora ricoverati in ospedale da due a quattro giorni dopo il parto, i soggetti subiranno un GTT di 75 grammi, 2 ore e verranno sottoposti a esami del sangue per l'emoglobina A1c e i livelli di glucosio. Verrà loro ricordato di eseguire il GTT consigliato 6-12 settimane dopo il parto. Verranno raccolte le caratteristiche materne, neonatali e ostetriche, inclusi gli eventuali risultati GTT. I risultati del GTT in ospedale saranno confrontati con il risultato del GTT preso 6-12 settimane dopo il parto e testato per la correlazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ricoverate per il parto in un ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha partorito un bambino o un feto nei 4 giorni precedenti
  • Diagnosi di diabete gestazionale durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato per lo studio
  • Incapace di sottoporsi o completare un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore 2-4 giorni dopo il parto
  • Incapace o riluttante a seguire lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GTT postpartum ricoverato
Le donne con diabete gestazionale saranno sottoposte a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi, 2 ore, 2-4 giorni dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale, oltre a sottoporsi allo standard di cura, test di tolleranza al glucosio ambulatoriale eseguito 6-12 settimane dopo il parto
Altro: GTT postpartum ricoverato
Le donne con diabete gestazionale saranno sottoposte a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi, 2 ore, 2-4 giorni dopo il parto prima della dimissione dall'ospedale, oltre a sottoporsi allo standard di cura, test di tolleranza al glucosio ambulatoriale eseguito 6-12 settimane dopo il parto
Altri nomi:
  • OGTT
  • Test di tolleranza al glucosio
  • Test orale di tolleranza al glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di un risultato del test di tolleranza al glucosio orale (GTT) da 75 grammi dopo il parto
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo il parto
Il risultato GTT ottenuto 2-4 giorni dopo il parto sarà confrontato con il risultato GTT ottenuto 6-12 settimane dopo il parto utilizzando il test McNemar per proporzioni accoppiate.
2-4 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di un test di tolleranza al glucosio orale postpartum da 75 grammi (GTT)
Lasso di tempo: 6 settimane-6 mesi dopo il parto
Il risultato GTT ottenuto 2-4 giorni dopo il parto sarà confrontato con il risultato GTT ottenuto 6-12 settimane dopo il parto utilizzando il test McNemar per proporzioni accoppiate.
6 settimane-6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUH 12318
  • 18-01705 (Altro identificatore: New York Langone Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su GTT postpartum ricoverato

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