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Évaluation du diabète de type 2 au tout début de la période post-partum

27 janvier 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Le diabète associé à la grossesse, connu sous le nom de diabète sucré gestationnel (DG), est associé à un risque accru à vie de développer un diabète sucré (DM) ou un prédiabète. Jusqu'à 30 % des femmes atteintes de DG continueront d'avoir des tests de glycémie anormaux 6 semaines ou plus après l'accouchement. Le diagnostic et le traitement précoces d'une altération continue du métabolisme du glucose ou du DM sont essentiels car de graves problèmes de santé peuvent en résulter.

Les directives actuelles recommandent un test de tolérance au glucose (GTT) de 75 grammes sur 2 heures 6 semaines ou plus après l'accouchement pour les femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel afin d'identifier celles qui ont un diabète persistant ou un métabolisme du glucose altéré. Cependant, environ la moitié de ces femmes ne subissent pas de test de glycémie après l'accouchement. La possibilité de tester les femmes alors qu'elles sont encore hospitalisées après avoir eu un bébé pourrait considérablement améliorer le diagnostic, les soins et le traitement des femmes présentant un métabolisme anormal du glucose.

Notre objectif est de déterminer si un GTT de 75 grammes sur 2 heures administré aux femmes atteintes de DG deux à quatre jours après l'accouchement peut identifier celles qui auront un GTT anormal 6 à 12 semaines après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective menée au Winthrop-University Hospital. Les femmes de 18 ans ou plus qui ont accouché d'un enfant ou d'un fœtus au cours des 4 jours précédents dans l'un ou l'autre des hôpitaux et qui ont également reçu un diagnostic de DG pendant la grossesse seront éligibles pour participer. Les femmes seront exclues si elles ont des problèmes qui pourraient interférer avec l'administration d'un GTT, sont incapables / peu disposées à fournir un consentement éclairé ou ne peuvent pas assurer le suivi. L'inscription prévue sera de 250 femmes sur chaque site d'étude.

Alors qu'ils sont encore hospitalisés deux à quatre jours après l'accouchement, les sujets subiront un GTT de 75 grammes sur 2 heures et subiront des tests sanguins pour l'hémoglobine A1c et les taux de glucose. Il leur sera rappelé de faire le GTT recommandé 6 à 12 semaines après l'accouchement. Les caractéristiques maternelles, néonatales et obstétricales seront recueillies, y compris les résultats du GTT. Les résultats du GTT à l'hôpital seront comparés au résultat du GTT pris 6 à 12 semaines après l'accouchement et testés pour la corrélation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des femmes hospitalisées pour accoucher dans un hôpital universitaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • A accouché d'un enfant ou d'un fœtus au cours des 4 jours précédents
  • Diagnostiqué avec le diabète gestationnel pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé pour l'étude
  • Incapable de subir ou de terminer un test de tolérance au glucose oral de 2 heures 2 à 4 jours après l'accouchement
  • Incapable ou refusant d'avoir un suivi d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GTT post-partum en hospitalisation
Les femmes atteintes de diabète gestationnel subiront un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes, 2 heures, 2 à 4 jours après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital, en plus de subir le test de tolérance au glucose standard de soins ambulatoires effectué 6 à 12 semaines après l'accouchement
Autre: GTT post-partum en hospitalisation
Les femmes atteintes de diabète gestationnel subiront un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes, 2 heures, 2 à 4 jours après l'accouchement avant la sortie de l'hôpital, en plus de subir le test de tolérance au glucose standard de soins ambulatoires effectué 6 à 12 semaines après l'accouchement
Autres noms:
  • OGTT
  • Test de tolérance au glucose
  • Test oral de tolérance au glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'un test de tolérance au glucose (GTT) oral de 75 grammes post-partum précoce
Délai: 2-4 jours après l'accouchement
Le résultat GTT obtenu 2 à 4 jours après l'accouchement sera comparé au résultat GTT obtenu 6 à 12 semaines après l'accouchement à l'aide du test de McNemar pour les proportions appariées.
2-4 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'un test de tolérance au glucose oral post-partum de 75 grammes (GTT)
Délai: 6 semaines-6 mois après l'accouchement
Le résultat GTT obtenu 2 à 4 jours après l'accouchement sera comparé au résultat GTT obtenu 6 à 12 semaines après l'accouchement à l'aide du test de McNemar pour les proportions appariées.
6 semaines-6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUH 12318
  • 18-01705 (Autre identifiant: New York Langone Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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