Utvärdering av typ 2-diabetes under den mycket tidiga postpartumperioden
Graviditetsassocierad diabetes, känd som graviditetsdiabetes mellitus (GDM), är associerad med en ökad livstidsrisk att utveckla diabetes mellitus (DM) eller pre-diabetes. Upp till 30 % av kvinnorna med GDM kommer att fortsätta ta onormala blodsockertest 6 eller fler veckor efter förlossningen. Tidig diagnos och behandling av fortsatt försämrad glukosmetabolism eller DM är avgörande eftersom allvarliga hälsoproblem kan uppstå.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar ett 75-grams, 2-timmars glukostoleranstest (GTT) 6 eller fler veckor efter förlossningen för kvinnor med diagnosen GDM för att identifiera de med fortsatt DM eller nedsatt glukosmetabolism. Ungefär hälften av dessa kvinnor får dock inte glukostest efter förlossningen. Förmågan att testa kvinnor medan de fortfarande är inlagda på sjukhus efter att ha fött barn skulle kunna öka diagnosen, vården och behandlingen av kvinnor med onormal glukosmetabolism avsevärt.
Vårt mål är att avgöra om en 75-grams, 2-timmars GTT administrerad till kvinnor med GDM två till fyra dagar efter förlossningen kan identifiera dem som kommer att ha en onormal GTT 6-12 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie utförd vid Winthrop-University Hospital. Kvinnor 18 år eller äldre som fött ett barn eller foster inom de senaste 4 dagarna på något av sjukhusen och som också fick diagnosen GDM under graviditeten kommer att vara berättigade till deltagande. Kvinnor kommer att uteslutas om de har problem som skulle störa administrationen av en GTT, inte kan/vilja ge informerat samtycke eller inte kan följa upp. Förväntad registrering kommer att vara 250 kvinnor på varje studieplats.
Medan de fortfarande är inlagda på sjukhus två till fyra dagar efter förlossningen, kommer försökspersonerna att genomgå en 75-grams, 2-timmars GTT och få blodtestade för hemoglobin A1c och glukosnivåer. De kommer att påminnas om att göra den rekommenderade GTT 6-12 veckor efter leverans. Maternala, neonatala och obstetriska egenskaper kommer att samlas in, inklusive eventuella GTT-resultat. Resultaten av GTT på sjukhus kommer att jämföras med resultatet av GTT som tas 6-12 veckor efter förlossningen och testas för korrelation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Född ett barn eller foster inom de senaste 4 dagarna
- Diagnostiserats med graviditetsdiabetes under graviditeten
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke till studien
- Kan inte genomgå eller slutföra ett 2-timmars oralt glukostoleranstest 2-4 dagar efter förlossningen
- Kan eller vill inte ha studieuppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slutenvård Postpartum GTT
Kvinnor med graviditetsdiabetes kommer att genomgå ett 75 gram, 2 timmars, oralt glukostoleranstest 2-4 dagar efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset, förutom att genomgå standardvården, glukostoleranstest i öppenvård som utförs 6-12 veckor efter förlossningen
|
Kvinnor med graviditetsdiabetes kommer att genomgå ett 75 gram, 2 timmars, oralt glukostoleranstest 2-4 dagar efter förlossningen före utskrivning från sjukhuset, förutom att genomgå standardvården, glukostoleranstest i öppenvård som utförs 6-12 veckor efter förlossningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av ett tidigt postpartum 75-gram oralt glukostoleranstest (GTT) resultat
Tidsram: 2-4 dagar efter förlossningen
|
GTT-resultatet som erhålls 2-4 dagar efter förlossningen kommer att jämföras med GTT-resultatet som erhålls 6-12 veckor efter förlossningen med McNemar-testet för parade proportioner.
|
2-4 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av ett 75-grams oralt glukostoleranstest (GTT) efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor-6 månader efter förlossningen
|
GTT-resultatet som erhålls 2-4 dagar efter förlossningen kommer att jämföras med GTT-resultatet som erhålls 6-12 veckor efter förlossningen med McNemar-testet för parade proportioner.
|
6 veckor-6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUH 12318
- 18-01705 (Annan identifierare: New York Langone Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .