Evaluación de la diabetes tipo 2 en el período posparto muy temprano
La diabetes asociada al embarazo, conocida como diabetes mellitus gestacional (DMG), está asociada con un mayor riesgo de por vida de desarrollar diabetes mellitus (DM) o prediabetes. Hasta el 30% de las mujeres con DMG continuarán teniendo pruebas de glucosa en sangre anormales 6 o más semanas después del parto. El diagnóstico temprano y el tratamiento del metabolismo de la glucosa deteriorado o DM son esenciales porque pueden resultar en serios problemas de salud.
Las pautas actuales recomiendan una prueba de tolerancia a la glucosa (GTT) de 75 gramos de 2 horas 6 o más semanas después del parto para mujeres diagnosticadas con GDM para identificar a aquellas con DM continua o alteración del metabolismo de la glucosa. Sin embargo, aproximadamente la mitad de estas mujeres no se someten a pruebas de glucosa después del parto. La capacidad de evaluar a las mujeres mientras aún están hospitalizadas después de tener un bebé podría aumentar en gran medida el diagnóstico, la atención y el tratamiento de las mujeres con un metabolismo anormal de la glucosa.
Nuestro objetivo es determinar si un GTT de 2 horas de 75 gramos administrado a mujeres con DMG de dos a cuatro días después del parto puede identificar a aquellas que tendrán un GTT anormal a las 6-12 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo realizado en el Winthrop-University Hospital. Las mujeres de 18 años o más que dieron a luz a un niño o feto en los 4 días anteriores en cualquiera de los hospitales y que también fueron diagnosticadas con DMG durante el embarazo serán elegibles para participar. Las mujeres serán excluidas si tienen problemas que podrían interferir con la administración de un GTT, no pueden/no están dispuestas a dar su consentimiento informado o no pueden hacer un seguimiento. La inscripción anticipada será de 250 mujeres en cada sitio de estudio.
Mientras aún estén hospitalizadas de dos a cuatro días después del parto, las participantes se someterán a un GTT de 75 gramos durante 2 horas y se les realizarán análisis de sangre para determinar los niveles de hemoglobina A1c y glucosa. Se les recordará que hagan el GTT recomendado entre 6 y 12 semanas después del parto. Se recopilarán las características maternas, neonatales y obstétricas, incluidos los resultados del GTT. Los resultados del GTT en el hospital se compararán con el resultado del GTT tomado de 6 a 12 semanas después del parto y se probará la correlación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Dio a luz a un niño o feto dentro de los 4 días anteriores
- Diagnosticada con diabetes gestacional durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado para el estudio
- Incapaz de someterse o completar una prueba oral de tolerancia a la glucosa de 2 horas 2 a 4 días después del parto
- No puede o no quiere tener un seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
GTT posparto para pacientes hospitalizados
Las mujeres con diabetes gestacional se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos, de 2 horas, de 2 a 4 días después del parto antes del alta hospitalaria, además de someterse a la prueba de tolerancia a la glucosa ambulatoria estándar de atención realizada de 6 a 12 semanas después del parto.
|
Las mujeres con diabetes gestacional se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos, de 2 horas, de 2 a 4 días después del parto antes del alta hospitalaria, además de someterse a la prueba de tolerancia a la glucosa ambulatoria estándar de atención realizada de 6 a 12 semanas después del parto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (GTT) de 75 gramos posparto temprano
Periodo de tiempo: 2-4 días posparto
|
El resultado de GTT obtenido de 2 a 4 días después del parto se comparará con el resultado de GTT obtenido de 6 a 12 semanas después del parto utilizando la prueba de McNemar para proporciones pareadas.
|
2-4 días posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (GTT) de 75 gramos posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas-6 meses posparto
|
El resultado de GTT obtenido de 2 a 4 días después del parto se comparará con el resultado de GTT obtenido de 6 a 12 semanas después del parto utilizando la prueba de McNemar para proporciones pareadas.
|
6 semanas-6 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUH 12318
- 18-01705 (Otro identificador: New York Langone Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GTT posparto para pacientes hospitalizados
-
AgennixTerminadoCancer de prostata | TumoresEstados Unidos
-
Clalit Health ServicesDesconocidoTolerancia a la glucosa alterada en el embarazo
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustDesconocidoEl síndrome coronario agudoReino Unido
-
Thomas Jefferson UniversityDesconocidoDiabetes gestacionalEstados Unidos
-
AgennixTerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
PfizerTerminado
-
AgennixTerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos, Canadá, Chile
-
AgennixTerminadoCancer de prostata | Cáncer de próstata refractario a hormonasEstados Unidos, Reino Unido, Francia, Italia, Israel, Alemania, Hungría, Argentina, Federación Rusa, Bélgica, Croacia, Países Bajos, Perú, Polonia, España
-
EpiDestiny, Inc.Terminado
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Reclutamiento