- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988987
Evaluatie van diabetes type 2 in de zeer vroege postpartumperiode
Evaluatie van diabetes type 2 in de zeer vroege periode na de bevalling
Zwangerschapsgerelateerde diabetes, bekend als zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), wordt in verband gebracht met een verhoogd levenslange risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus (DM) of pre-diabetes. Tot 30% van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes zal 6 weken of langer na de bevalling abnormale bloedglucosetests blijven ondergaan. Vroegtijdige diagnose en behandeling van aanhoudend gestoord glucosemetabolisme of DM is essentieel omdat dit ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken.
De huidige richtlijnen bevelen een 75 gram, 2 uur durende glucosetolerantietest (GTT) 6 of meer weken na de bevalling aan voor vrouwen met de diagnose GDM om vrouwen met aanhoudende DM of een gestoord glucosemetabolisme te identificeren. Ongeveer de helft van deze vrouwen krijgt na de bevalling echter geen glucosetest. De mogelijkheid om vrouwen te testen terwijl ze nog in het ziekenhuis liggen nadat ze een baby hebben gekregen, zou de diagnose, zorg en behandeling van vrouwen met een abnormaal glucosemetabolisme aanzienlijk kunnen verbeteren.
Ons doel is om te bepalen of een GTT van 75 gram gedurende 2 uur, toegediend aan vrouwen met GDM twee tot vier dagen na de bevalling, degenen kan identificeren die 6-12 weken na de bevalling een abnormale GTT zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd in het Winthrop-University Hospital. Vrouwen van 18 jaar of ouder die in de afgelopen 4 dagen in een van beide ziekenhuizen een kind of foetus hebben gekregen en tijdens de zwangerschap ook de diagnose GDM hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname. Vrouwen worden uitgesloten als ze problemen hebben die de administratie van een GTT zouden verstoren, niet in staat/onwillig zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of geen follow-up kunnen geven. De verwachte inschrijving zal 250 vrouwen zijn op elke onderzoekslocatie.
Terwijl ze nog twee tot vier dagen postpartum in het ziekenhuis worden opgenomen, ondergaan proefpersonen een GTT van 75 gram, 2 uur en wordt bloed getest op hemoglobine A1c en glucosewaarden. Ze worden eraan herinnerd om de aanbevolen GTT 6-12 weken na levering te doen. Maternale, neonatale en verloskundige kenmerken worden verzameld, inclusief de eventuele GTT-resultaten. De resultaten van de GTT in het ziekenhuis worden vergeleken met de resultaten van de GTT die 6-12 weken na de bevalling wordt afgenomen en getest op correlatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Bevallen van een kind of foetus in de afgelopen 4 dagen
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
- Niet in staat om 2-4 dagen na de bevalling een orale glucosetolerantietest van 2 uur te ondergaan of af te ronden
- Studiebegeleiding niet kunnen of willen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Intramurale Postpartum GTT
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes ondergaan een 75 gram, 2 uur durende, orale glucosetolerantietest 2-4 dagen postpartum voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, naast het ondergaan van de standaardzorg, poliklinische glucosetolerantietest uitgevoerd 6-12 weken postpartum
|
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes ondergaan een 75 gram, 2 uur durende, orale glucosetolerantietest 2-4 dagen postpartum voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, naast het ondergaan van de standaardzorg, poliklinische glucosetolerantietest uitgevoerd 6-12 weken postpartum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat van een vroege postpartum 75-gram orale glucosetolerantietest (GTT) resultaat
Tijdsspanne: 2-4 dagen na de bevalling
|
Het GTT-resultaat verkregen 2-4 dagen postpartum wordt vergeleken met het GTT-resultaat verkregen 6-12 weken postpartum met behulp van de McNemar-test voor gepaarde proporties.
|
2-4 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat van een postpartum orale glucosetolerantietest van 75 gram (GTT)
Tijdsspanne: 6 weken-6 maanden na de bevalling
|
Het GTT-resultaat verkregen 2-4 dagen postpartum wordt vergeleken met het GTT-resultaat verkregen 6-12 weken postpartum met behulp van de McNemar-test voor gepaarde proporties.
|
6 weken-6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUH 12318
- 18-01705 (Andere identificatie: New York Langone Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Intramurale Postpartum GTT
-
AgennixBeëindigdProstaatkanker | TumorenVerenigde Staten
-
Ostfold University CollegeUniversity of Tromso; Norwegian School of Sport SciencesAanmelden op uitnodigingVreetbui syndroom | Boulimia nervosa | Zwangerschap gerelateerd | Postnatale depressie | Eet stoornissenNoorwegen
-
Clalit Health ServicesOnbekendGlucosetolerantie verminderd tijdens de zwangerschap
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPostpartum acute urineretentieFrankrijk
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityWervingBaby voorwaarden | Borstvoeding | Postpartum angstTaiwan
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendMoederlijke dood | Maternale morbiditeitVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidBloeding | Verloskundige arbeidscomplicaties | Complicaties; KeizersnedeVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityWervingZwangerschap, hoog risico | Zwangerschapsdiabetes | Pre-zwangerschapsdiabetes | Zwangerschap bij diabetes | Type 2 diabetes | Zwangerschapsdiabetes mellitus in het puerperiumVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityVoltooidZwangerschap, bevalling en kraambedaandoeningen
-
Assiut UniversityVoltooidAnticonceptie GebruikEgypte