Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diabetes type 2 in de zeer vroege postpartumperiode

27 januari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Evaluatie van diabetes type 2 in de zeer vroege periode na de bevalling

Zwangerschapsgerelateerde diabetes, bekend als zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), wordt in verband gebracht met een verhoogd levenslange risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus (DM) of pre-diabetes. Tot 30% van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes zal 6 weken of langer na de bevalling abnormale bloedglucosetests blijven ondergaan. Vroegtijdige diagnose en behandeling van aanhoudend gestoord glucosemetabolisme of DM is essentieel omdat dit ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken.

De huidige richtlijnen bevelen een 75 gram, 2 uur durende glucosetolerantietest (GTT) 6 of meer weken na de bevalling aan voor vrouwen met de diagnose GDM om vrouwen met aanhoudende DM of een gestoord glucosemetabolisme te identificeren. Ongeveer de helft van deze vrouwen krijgt na de bevalling echter geen glucosetest. De mogelijkheid om vrouwen te testen terwijl ze nog in het ziekenhuis liggen nadat ze een baby hebben gekregen, zou de diagnose, zorg en behandeling van vrouwen met een abnormaal glucosemetabolisme aanzienlijk kunnen verbeteren.

Ons doel is om te bepalen of een GTT van 75 gram gedurende 2 uur, toegediend aan vrouwen met GDM twee tot vier dagen na de bevalling, degenen kan identificeren die 6-12 weken na de bevalling een abnormale GTT zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd in het Winthrop-University Hospital. Vrouwen van 18 jaar of ouder die in de afgelopen 4 dagen in een van beide ziekenhuizen een kind of foetus hebben gekregen en tijdens de zwangerschap ook de diagnose GDM hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname. Vrouwen worden uitgesloten als ze problemen hebben die de administratie van een GTT zouden verstoren, niet in staat/onwillig zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of geen follow-up kunnen geven. De verwachte inschrijving zal 250 vrouwen zijn op elke onderzoekslocatie.

Terwijl ze nog twee tot vier dagen postpartum in het ziekenhuis worden opgenomen, ondergaan proefpersonen een GTT van 75 gram, 2 uur en wordt bloed getest op hemoglobine A1c en glucosewaarden. Ze worden eraan herinnerd om de aanbevolen GTT 6-12 weken na levering te doen. Maternale, neonatale en verloskundige kenmerken worden verzameld, inclusief de eventuele GTT-resultaten. De resultaten van de GTT in het ziekenhuis worden vergeleken met de resultaten van de GTT die 6-12 weken na de bevalling wordt afgenomen en getest op correlatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen opgenomen in het ziekenhuis voor bevalling in een academisch ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Bevallen van een kind of foetus in de afgelopen 4 dagen
  • Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Niet in staat om 2-4 dagen na de bevalling een orale glucosetolerantietest van 2 uur te ondergaan of af te ronden
  • Studiebegeleiding niet kunnen of willen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intramurale Postpartum GTT
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes ondergaan een 75 gram, 2 uur durende, orale glucosetolerantietest 2-4 dagen postpartum voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, naast het ondergaan van de standaardzorg, poliklinische glucosetolerantietest uitgevoerd 6-12 weken postpartum
Ander: Intramurale Postpartum GTT
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes ondergaan een 75 gram, 2 uur durende, orale glucosetolerantietest 2-4 dagen postpartum voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, naast het ondergaan van de standaardzorg, poliklinische glucosetolerantietest uitgevoerd 6-12 weken postpartum
Andere namen:
  • OGTT
  • Glucosetolerantietest
  • Orale glucosetolerantietest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van een vroege postpartum 75-gram orale glucosetolerantietest (GTT) resultaat
Tijdsspanne: 2-4 dagen na de bevalling
Het GTT-resultaat verkregen 2-4 dagen postpartum wordt vergeleken met het GTT-resultaat verkregen 6-12 weken postpartum met behulp van de McNemar-test voor gepaarde proporties.
2-4 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van een postpartum orale glucosetolerantietest van 75 gram (GTT)
Tijdsspanne: 6 weken-6 maanden na de bevalling
Het GTT-resultaat verkregen 2-4 dagen postpartum wordt vergeleken met het GTT-resultaat verkregen 6-12 weken postpartum met behulp van de McNemar-test voor gepaarde proporties.
6 weken-6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUH 12318
  • 18-01705 (Andere identificatie: New York Langone Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren