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Bewertung für Typ-2-Diabetes in der sehr frühen Zeit nach der Geburt

27. Januar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Schwangerschaftsassoziierter Diabetes, bekannt als Gestationsdiabetes mellitus (GDM), ist mit einem erhöhten Lebenszeitrisiko verbunden, an Diabetes mellitus (DM) oder Prädiabetes zu erkranken. Bis zu 30 % der Frauen mit GDM werden 6 oder mehr Wochen nach der Entbindung weiterhin abnormale Blutzuckerwerte aufweisen. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung eines anhaltend gestörten Glukosestoffwechsels oder DM ist unerlässlich, da ernsthafte Gesundheitsprobleme die Folge sein können.

Aktuelle Richtlinien empfehlen einen 2-stündigen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (GTT) 6 oder mehr Wochen nach der Entbindung für Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, um Frauen mit anhaltendem DM oder gestörtem Glukosestoffwechsel zu identifizieren. Bei etwa der Hälfte dieser Frauen wird jedoch nach der Entbindung kein Glukosetest durchgeführt. Die Möglichkeit, Frauen zu testen, während sie noch im Krankenhaus sind, nachdem sie ein Baby bekommen haben, könnte die Diagnose, Betreuung und Behandlung von Frauen mit abnormalem Glukosestoffwechsel erheblich verbessern.

Unser Ziel ist es festzustellen, ob ein 75-Gramm-2-Stunden-GTT, das Frauen mit GDM zwei bis vier Tage nach der Entbindung verabreicht wird, diejenigen identifizieren kann, die 6-12 Wochen nach der Entbindung einen anormalen GTT haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, die am Winthrop-University Hospital durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren, die innerhalb der letzten 4 Tage in einem der Krankenhäuser ein Kind oder einen Fötus entbunden haben und bei denen während der Schwangerschaft auch GDM diagnostiziert wurde. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie Probleme haben, die die Verwaltung eines GTT beeinträchtigen würden, nicht in der Lage / nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder nicht nachfassen können. An jedem Studienstandort werden voraussichtlich 250 Frauen aufgenommen.

Während sie zwei bis vier Tage nach der Geburt noch im Krankenhaus sind, werden die Probanden einem 75-Gramm-2-Stunden-GTT unterzogen und Blut auf Hämoglobin A1c und Glukosewerte getestet. Sie werden 6-12 Wochen nach der Geburt daran erinnert, die empfohlene GTT durchzuführen. Maternale, neonatale und geburtshilfliche Merkmale werden erfasst, einschließlich der GTT-Ergebnisse. Die Ergebnisse des GTT im Krankenhaus werden mit dem Ergebnis des GTT 6-12 Wochen nach der Geburt verglichen und auf Korrelation getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die zur Entbindung in ein Lehrkrankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Entbindung eines Kindes oder Fötus innerhalb der letzten 4 Tage
  • Gestationsdiabetes während der Schwangerschaft diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Unfähig, sich 2-4 Tage nach der Geburt einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest zu unterziehen oder diesen abzuschließen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studium nachverfolgen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stationäre postpartale GTT
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes werden 2-4 Tage nach der Entlassung einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm unterzogen, zusätzlich zu dem ambulanten Glukosetoleranztest, der 6-12 Wochen nach der Geburt durchgeführt wird
Sonstiges: Stationäre postpartale GTT
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes werden 2-4 Tage nach der Entlassung einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm unterzogen, zusätzlich zu dem ambulanten Glukosetoleranztest, der 6-12 Wochen nach der Geburt durchgeführt wird
Andere Namen:
  • OGTT
  • Glucose Toleranz Test
  • Oraler Glukosetoleranz-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis eines frühen postpartalen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztests (GTT).
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Geburt
Das 2-4 Tage nach der Geburt erhaltene GTT-Ergebnis wird mit dem 6-12 Wochen nach der Geburt erhaltenen GTT-Ergebnis unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte Proportionen verglichen.
2-4 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis eines oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztests (GTT) nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen bis 6 Monate nach der Geburt
Das 2-4 Tage nach der Geburt erhaltene GTT-Ergebnis wird mit dem 6-12 Wochen nach der Geburt erhaltenen GTT-Ergebnis unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte Proportionen verglichen.
6 Wochen bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUH 12318
  • 18-01705 (Andere Kennung: New York Langone Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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