Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af type-2 diabetes i den meget tidlige postpartum periode

27. januar 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Evaluering af type 2-diabetes i den meget tidlige post-partum periode

Graviditetsassocieret diabetes, kendt som svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), er forbundet med en øget livstidsrisiko for at udvikle diabetes mellitus (DM) eller præ-diabetes. Op til 30 % af kvinder med GDM vil fortsat have unormale blodsukkermålinger 6 eller flere uger efter fødslen. Tidlig diagnosticering og behandling af fortsat nedsat glukosemetabolisme eller DM er afgørende, fordi alvorlige helbredsproblemer kan medføre.

Nuværende retningslinjer anbefaler en 75-grams, 2-timers glukosetolerancetest (GTT) 6 eller flere uger efter fødslen for kvinder diagnosticeret med GDM for at identificere dem med fortsat DM eller nedsat glukosemetabolisme. Men cirka halvdelen af ​​disse kvinder får ikke testet glukose efter fødslen. Evnen til at teste kvinder, mens de stadig er indlagt efter at have fået en baby, kan i høj grad øge diagnosticering, pleje og behandling af kvinder med unormalt glukosemetabolisme.

Vores mål er at afgøre, om en 75-grams, 2-timers GTT administreret til kvinder med GDM to til fire dage efter fødslen kan identificere dem, der vil have en unormal GTT 6-12 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt kohortestudie udført på Winthrop-University Hospital. Kvinder på 18 år eller ældre, som har født et barn eller foster inden for de foregående 4 dage på et af sygehusene, og som også blev diagnosticeret med GDM under graviditeten, vil være berettiget til deltagelse. Kvinder vil blive udelukket, hvis de har problemer, der ville forstyrre administrationen af ​​en GTT, ikke er i stand til/uvillig til at give informeret samtykke eller ikke kan følge op. Forventet tilmelding vil være 250 kvinder på hvert studiested.

Mens de stadig er indlagt to til fire dage efter fødslen, vil forsøgspersonerne gennemgå en 75-grams, 2-timers GTT og få blodprøvet for hæmoglobin A1c og glukoseniveauer. De vil blive mindet om at gøre den anbefalede GTT 6-12 uger efter levering. Maternelle, neonatale og obstetriske karakteristika vil blive indsamlet, inklusive eventuelle GTT-resultater. Resultaterne af GTT på hospitalet vil blive sammenlignet med resultatet af GTT taget 6-12 uger efter fødslen og testet for korrelation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder indlagt til levering på et undervisningshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Født et barn eller foster inden for de foregående 4 dage
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Ude af stand til at gennemgå eller gennemføre en 2-timers oral glukosetolerancetest 2-4 dage efter fødslen
  • Kan eller ønsker ikke at få studieopfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagt postpartum GTT
Kvinder med svangerskabsdiabetes vil gennemgå en 75 grams, 2 timers oral glukosetolerancetest 2-4 dage efter fødslen før hospitalsudskrivning, ud over at gennemgå standardbehandlingen, ambulant glukosetolerancetest udført 6-12 uger efter fødslen
Andet: Indlagt postpartum GTT
Kvinder med svangerskabsdiabetes vil gennemgå en 75 grams, 2 timers oral glukosetolerancetest 2-4 dage efter fødslen før hospitalsudskrivning, ud over at gennemgå standardbehandlingen, ambulant glukosetolerancetest udført 6-12 uger efter fødslen
Andre navne:
  • OGTT
  • Glucosetolerancetest
  • Oral glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af et tidligt postpartum 75-gram oral glucosetolerancetest (GTT) resultat
Tidsramme: 2-4 dage efter fødslen
GTT-resultatet opnået 2-4 dage efter fødslen vil blive sammenlignet med GTT-resultatet opnået 6-12 uger efter fødslen ved brug af McNemar-testen for parrede proportioner.
2-4 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af en postpartum 75-grams oral glucosetolerancetest (GTT)
Tidsramme: 6 uger-6 måneder efter fødslen
GTT-resultatet opnået 2-4 dage efter fødslen vil blive sammenlignet med GTT-resultatet opnået 6-12 uger efter fødslen ved brug af McNemar-testen for parrede proportioner.
6 uger-6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolene Muscat, M.D., NYU Winthrop Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUH 12318
  • 18-01705 (Anden identifikator: New York Langone Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indlagt postpartum GTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner