Effekten av et probiotikabasert produkt på blodtrykket
14. november 2013 oppdatert av: Probi AB
Effekten av et probiotisk-basert produkt på blodtrykk og andre kjente risikofaktorer knyttet til kardiovaskulære sykdommer.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av et probiotisk-basert produkt på enten å redusere hypertensjon eller forhindre et høyt normalt blodtrykk i å nå hypertensive nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer i alderen 40-75 år.
- Blodtrykk >140/90 mmHg som er bekreftet ved 2-3 separate anledninger eller representerer middelverdien av en 24-timers måling.
- Triglyserider >1,7 mmol/L og/eller HDL <1 mmol/L (menn)/1,29 mmol/L (kvinner).
- Fastende plasmaglukosenivåer >5,6 mmol/L og/eller midjeomkrets >102 cm (menn)/88 cm (kvinner).
- BMI <40.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk behandlet allergi eller allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet.
- Medisiner for høye nivåer av blodlipider.
- Metabolsk sykdom, som diabetes type én.
- Bekreftede sykdommer i hjertet, leveren av nyrene.
- Kronisk inflammatorisk sykdom som krever medisinering.
- Gravid eller ammende.
- Regelmessig inntak av andre probiotiske produkter (5-7 dager per uke i løpet av de siste tre månedene før inkludering i studien).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Fermentert blåbærprodukt
|
|
|
Aktiv komparator: Probiotiske bakterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk etter 3 måneders probiotisk intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline av blodparametre, som inflammatoriske markører og blodlipider, knyttet til økt risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av studieprodukt på tarmmikrobiota som analysert i fekale prøver
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ProMeta
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .