Effect van een op probiotica gebaseerd product op de bloeddruk
14 november 2013 bijgewerkt door: Probi AB
Het effect van een op probiotica gebaseerd product op de bloeddruk en andere bekende risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten.
Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van een op probiotica gebaseerd product te onderzoeken bij het verminderen van hypertensie of het voorkomen dat een hoge normale bloeddruk hypertensieve niveaus bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen in de leeftijd van 40-75 jaar.
- Bloeddruk >140/90 mmHg die bij 2-3 verschillende gelegenheden is bevestigd of de gemiddelde waarde vertegenwoordigt van een 24-uurs meting.
- Triglyceriden >1,7 mmol/L en/of HDL <1 mmol/L (mannen)/1,29 mmol/L (vrouwen).
- Nuchtere plasmaglucosewaarden >5,6 mmol/L en/of tailleomtrek >102 cm (mannen)/88 cm (vrouwen).
- BMI <40.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch behandelde allergie of allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
- Medicatie voor hoge niveaus van bloedlipiden.
- Stofwisselingsziekten, zoals diabetes type 1.
- Bevestigde ziekten van het hart, lever of nieren.
- Chronische ontstekingsziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
- Zwanger of borstvoeding.
- Regelmatige inname van andere probiotische producten (5-7 dagen per week gedurende de laatste drie maanden vóór opname in het onderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: Gefermenteerd bosbessenproduct
|
|
|
Actieve vergelijker: Probiotische bacteriën
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 3 maanden probiotische interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van bloedparameters, zoals ontstekingsmarkers en bloedlipiden, gekoppeld aan een verhoogd risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van het onderzoeksproduct op de darmmicrobiota zoals geanalyseerd in fecale monsters
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ProMeta
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .