- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01989702
Effekten av en probiotikabaserad produkt på blodtrycket
14 november 2013 uppdaterad av: Probi AB
Effekten av en probiotikabaserad produkt på blodtrycket och andra kända riskfaktorer kopplade till hjärt-kärlsjukdomar.
Syftet med den föreliggande studien var att undersöka effektiviteten av en probiotisk-baserad produkt för att antingen minska hypertoni eller förhindra att ett högt normalt blodtryck når hypertoninivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldern 40-75 år.
- Blodtryck >140/90 mmHg som har bekräftats vid 2-3 olika tillfällen eller representerar medelvärdet av en 24-timmarsmätning.
- Triglycerider >1,7 mmol/L och/eller HDL <1 mmol/L (män)/1,29 mmol/L (kvinnor).
- Fastande plasmaglukosnivåer >5,6 mmol/L och/eller midjemått >102 cm (män)/88 cm (kvinnor).
- BMI <40.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt behandlad allergi eller allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukten.
- Läkemedel för höga nivåer av blodfetter.
- Metabolisk sjukdom, som typ 1-diabetes.
- Bekräftade sjukdomar i hjärtat, levern i njurarna.
- Kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver medicinering.
- Gravid eller ammande.
- Regelbundet intag av andra probiotiska produkter (5-7 dagar per vecka under de senaste tre månaderna innan inkludering i studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Fermenterad blåbärsprodukt
|
|
Aktiv komparator: Probiotiska bakterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter 3 månaders probiotisk intervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från baslinjen för blodparametrar, såsom inflammatoriska markörer och blodlipider, kopplade till ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt av studieprodukt på tarmmikrobiota som analyserats i fekala prover
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ProMeta
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Placebo drink
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringFriska vuxnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
University of the PacificAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
University of AarhusAvslutad
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
Wageningen UniversityMaastricht University Medical Center; Top Institute Food and NutritionAvslutadSarkopeniNederländerna
-
TCI Co., Ltd.Avslutad