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Efecto de un producto a base de probióticos sobre la presión arterial

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Probi AB

El efecto de un producto a base de probióticos sobre la presión arterial y otros factores de riesgo conocidos relacionados con enfermedades cardiovasculares.

El objetivo del presente estudio fue examinar la eficacia de un producto a base de probióticos para reducir la hipertensión o prevenir que una presión arterial normal alta alcance niveles hipertensivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos a la edad de 40-75 años.
  • Presión arterial >140/90 mmHg que ha sido confirmada en 2-3 ocasiones separadas o representa el valor medio de una medición de 24 horas.
  • Triglicéridos >1,7 mmol/L y/o HDL <1 mmol/L (hombres)/1,29 mmol/L (mujeres).
  • Niveles de glucosa plasmática en ayunas >5,6 mmol/L y/o perímetro de cintura >102 cm (hombres)/88 cm (mujeres).
  • IMC <40.

Criterio de exclusión:

  • Alergia tratada médicamente o alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  • Medicamentos para niveles altos de lípidos en sangre.
  • Enfermedad metabólica, como la diabetes tipo uno.
  • Enfermedades confirmadas del corazón, hígado de riñones.
  • Enfermedad inflamatoria crónica que requiere medicación.
  • Embarazada o amamantando.
  • Ingesta regular de otros productos probióticos (5-7 días a la semana durante los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comparador activo: Producto de arándanos fermentados
Comparador activo: Bacterias probióticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica después de 3 meses de intervención probiótica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios desde el inicio de los parámetros sanguíneos, como los marcadores inflamatorios y los lípidos en la sangre, se relacionan con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del producto de estudio sobre la microbiota intestinal analizada en muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ProMeta

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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