- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01989702
Efecto de un producto a base de probióticos sobre la presión arterial
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Probi AB
El efecto de un producto a base de probióticos sobre la presión arterial y otros factores de riesgo conocidos relacionados con enfermedades cardiovasculares.
El objetivo del presente estudio fue examinar la eficacia de un producto a base de probióticos para reducir la hipertensión o prevenir que una presión arterial normal alta alcance niveles hipertensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos a la edad de 40-75 años.
- Presión arterial >140/90 mmHg que ha sido confirmada en 2-3 ocasiones separadas o representa el valor medio de una medición de 24 horas.
- Triglicéridos >1,7 mmol/L y/o HDL <1 mmol/L (hombres)/1,29 mmol/L (mujeres).
- Niveles de glucosa plasmática en ayunas >5,6 mmol/L y/o perímetro de cintura >102 cm (hombres)/88 cm (mujeres).
- IMC <40.
Criterio de exclusión:
- Alergia tratada médicamente o alergia a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Medicamentos para niveles altos de lípidos en sangre.
- Enfermedad metabólica, como la diabetes tipo uno.
- Enfermedades confirmadas del corazón, hígado de riñones.
- Enfermedad inflamatoria crónica que requiere medicación.
- Embarazada o amamantando.
- Ingesta regular de otros productos probióticos (5-7 días a la semana durante los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
Comparador activo: Producto de arándanos fermentados
|
|
Comparador activo: Bacterias probióticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica después de 3 meses de intervención probiótica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los cambios desde el inicio de los parámetros sanguíneos, como los marcadores inflamatorios y los lípidos en la sangre, se relacionan con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto del producto de estudio sobre la microbiota intestinal analizada en muestras fecales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ProMeta
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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