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Effetto di un prodotto a base di probiotici sulla pressione sanguigna

14 novembre 2013 aggiornato da: Probi AB

L'effetto di un prodotto a base di probiotici sulla pressione sanguigna e altri fattori di rischio noti legati alle malattie cardiovascolari.

Lo scopo del presente studio era di esaminare l'efficacia di un prodotto a base di probiotici sulla riduzione dell'ipertensione o sulla prevenzione del raggiungimento di livelli ipertensivi da parte di una pressione sanguigna normale elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani all'età di 40-75 anni.
  • Pressione sanguigna >140/90 mmHg che è stata confermata in 2-3 occasioni separate o rappresenta il valore medio di una misurazione di 24 ore.
  • Trigliceridi >1,7 mmol/L e/o HDL <1 mmol/L (uomini)/1,29 mmol/L (donne).
  • Livelli di glicemia a digiuno >5,6 mmol/L e/o circonferenza vita >102 cm (uomini)/88 cm (donne).
  • IMC <40.

Criteri di esclusione:

  • Allergia medica o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
  • Farmaco per alti livelli di lipidi nel sangue.
  • Malattie metaboliche, come il diabete di tipo uno.
  • Malattie confermate del cuore, del fegato dei reni.
  • Malattia infiammatoria cronica che richiede farmaci.
  • Incinta o allattamento.
  • Assunzione regolare di altri prodotti probiotici (5-7 giorni alla settimana negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Bevanda placebo
Altro: Bustine con polvere placebo
Comparatore attivo: Prodotto fermentato a base di mirtilli
Altro: Bevanda fermentata ai mirtilli
Altro: Bustine con polvere placebo
Comparatore attivo: Batteri probiotici
Altro: Bevanda placebo
Altro: Bustine con polvere batterica probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 3 mesi di intervento probiotico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al basale dei parametri ematici, come marcatori infiammatori e lipidi nel sangue, legati a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del prodotto in studio sul microbiota intestinale analizzato in campioni fecali
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Probi AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProMeta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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