Probiotikus alapú termék hatása a vérnyomásra
2013. november 14. frissítette: Probi AB
A probiotikus alapú termékek hatása a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó egyéb ismert kockázati tényezőkre.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja egy probiotikus alapú termék hatékonyságát a magas vérnyomás csökkentésében vagy annak megakadályozásában, hogy a magas normál vérnyomás elérje a hipertóniás szintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének 40-75 éves korban.
- 140/90 Hgmm feletti vérnyomás, amelyet 2-3 alkalommal igazoltak, vagy egy 24 órás mérés átlagát jelenti.
- Trigliceridek >1,7 mmol/l és/vagy HDL <1 mmol/L (férfiak)/1,29 mmol/l (nők).
- Éhgyomri plazma glükózszint >5,6 mmol/l és/vagy derékbőség >102 cm (férfiak)/88 cm (nők).
- BMI <40.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kezelt allergia vagy allergia a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Magas vérzsírszint elleni gyógyszer.
- Anyagcsere-betegségek, például 1-es típusú cukorbetegség.
- Megerősített szív-, máj- és vesebetegségek.
- Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus gyulladásos betegség.
- Terhes vagy szoptató.
- Egyéb probiotikus termékek rendszeres bevitele (heti 5-7 nap a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó három hónapban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fermentált áfonya termék
|
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus baktériumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékének változása 3 hónapos probiotikus beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérparaméterek, például a gyulladásos markerek és a vérzsírok kiindulási értékéhez viszonyított változásai a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával összefüggésben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati termék hatása a bél mikrobiotára székletmintákban elemzett módon
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProMeta
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .