Keisersnittstudie
22. april 2020 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekt, toleranse og sikkerhet av et tilskudd med et probiotikum hos friske nyfødte spedbarn født ved keisersnitt over en 12-måneders periodestudie
Effekt, toleranse og sikkerhet av et tilskudd med et probiotikum på risikoen for gastrointestinale infeksjoner, på vekst og på tarmmikrobiota hos friske nyfødte spedbarn født ved keisersnitt.
Undersøkende sammenligning mellom et probiotisk vs. placebo i gruppene som får formelen og i de ammede.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
721
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke må innhentes fra juridiske verge før randomisering eller eventuelle studierelaterte prosedyrer
- friske nyfødte
- født ved keisersnitt
- enslig fødsel
- Alder ved innmelding i studiet < 24t
- fødselsvekt ≥ 2500g og ≤ 4300g
- svangerskapsalder ≥ 37 uker og ≤ 42 uker
Ekskluderingskriterier:
- medfødte sykdommer eller misdannelser som kan hemme veksten
- prenatale og/eller postnatale sykdommer
- foreldre forventes å ha problemer med å overholde fôringsregimet
- planlagt gjeninnleggelse på sykehuset de første 14 dagene av livet
- antibiotikabehandling på tidspunktet for registrering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Formel + placebo
|
|
|
Eksperimentell: Formel + probiotika
|
|
|
Eksperimentell: Ammet + probiotika
|
|
|
Placebo komparator: Ammet + placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall diaréepisoder mellom et probiotisk vs. placebo
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diaré varighet mellom et probiotisk vs. placebo
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.14.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .