帝王切開の研究
2020年4月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
帝王切開で生まれた健康な正期産児におけるプロバイオティクスのサプリメントの効果、耐性、安全性を12か月にわたる研究で調べた
帝王切開で生まれた健康な正期産児の胃腸感染症のリスク、成長、腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの補給の効果、耐性、安全性。
粉ミルクで育てたグループと母乳で育てたグループにおけるプロバイオティクスとプラセボの探索的比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
721
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化または研究関連の手順の前に、法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 健康な新生児
- 帝王切開で生まれた
- 独身出産
- 研究登録時の年齢 < 24h
- 出生体重≧2500gかつ≦4300g
- 在胎週数 37 週以上 42 週以下
除外基準:
- 成長を阻害する可能性のある先天性疾患または奇形
- 出生前および/または出生後の病気
- 親は給餌体制に従うことが困難であることが予想される
- 生後14日間に予定されている再入院
- 研究登録時の抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：フォーミュラ + プラセボ
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実験的：フォーミュラ + プロバイオティクス
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実験的：母乳育児 + プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：母乳育児 + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロバイオティクスとプラセボの間の下痢エピソードの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロバイオティクスとプラセボの間の下痢期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました