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Kaiserschnitt-Studie

22. April 2020 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wirkung, Verträglichkeit und Sicherheit einer Nahrungsergänzung mit einem Probiotikum bei gesunden Neugeborenen, die im Rahmen einer 12-monatigen Studie per Kaiserschnitt geboren wurden

Wirkung, Verträglichkeit und Sicherheit einer Nahrungsergänzung mit einem Probiotikum auf das Risiko von Magen-Darm-Infektionen, auf das Wachstum und auf die Darmmikrobiota bei gesunden Neugeborenen, die per Kaiserschnitt geboren wurden. Explorativer Vergleich zwischen einem Probiotikum und einem Placebo in der Säuglingsnahrungsgruppe und in der Stillgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

721

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Randomisierung oder studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des/der Erziehungsberechtigten eingeholt werden
  • gesunde Neugeborene
  • per Kaiserschnitt geboren
  • Singleton-Geburt
  • Alter bei Aufnahme in die Studie < 24 Stunden
  • Geburtsgewicht ≥ 2500g und ≤ 4300g
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen und ≤ 42 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Krankheiten oder Fehlbildungen, die das Wachstum hemmen können
  • pränatale und/oder postnatale Erkrankungen
  • Es ist zu erwarten, dass Eltern Schwierigkeiten haben, die Ernährungsvorschriften einzuhalten
  • geplante Wiedereinweisung ins Krankenhaus in den ersten 14 Lebenstagen
  • Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Formel + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Experimental: Formel + Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Experimental: Gestillt + probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Placebo-Komparator: Gestillt + Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Durchfallepisoden zwischen einem Probiotikum und einem Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchfalldauer zwischen einem Probiotikum und einem Placebo
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.14.INF

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