Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie císařského řezu

22. dubna 2020 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Účinek, tolerance a bezpečnost suplementace s probiotikem u zdravých novorozenců v termínu kojenců narozených císařským řezem během 12měsíční studie

Účinek, tolerance a bezpečnost suplementace probiotikem na riziko gastrointestinálních infekcí, na růst a na střevní mikroflóru u zdravých novorozenců v termínu císařským řezem. Průzkumné srovnání mezi probiotikem a placebem ve skupinách krmených umělou výživou a ve skupinách kojených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

721

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas musí být získán od zákonného zástupce (zákonných zástupců) před randomizací nebo jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • zdravých novorozenců
  • narozená císařským řezem
  • jednočetný porod
  • Věk při zápisu do studie < 24h
  • porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4300 g
  • gestační věk ≥ 37 týdnů a ≤ 42 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • vrozená onemocnění nebo malformace, které mohou bránit růstu
  • prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • od rodičů se očekává, že budou mít potíže s dodržováním krmného režimu
  • plánované opětovné přijetí do nemocnice v prvních 14 dnech života
  • antibiotickou léčbu v době zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Formule + placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální: Formule + probiotika
Doplněk stravy: Probiotické
Experimentální: Kojená + probiotika
Doplněk stravy: Probiotické
Komparátor placeba: Kojené + placebo
Doplněk stravy: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod průjmu mezi probiotiky a placebem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání průjmu mezi probiotikem a placebem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12.14.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit