Császármetszéssel végzett vizsgálat
2020. április 22. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A probiotikum-kiegészítés hatása, toleranciája és biztonsága császármetszéssel született egészséges újszülötteknél, 12 hónapos vizsgálat során
A probiotikum-kiegészítés hatása, toleranciája és biztonságossága a gasztrointesztinális fertőzések kockázatára, a növekedésre és a bél mikrobiotára császármetszéssel született egészséges újszülött csecsemőknél.
Feltáró összehasonlítás a probiotikum és a placebo között a tápszerrel táplált és a szoptatott csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
721
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A véletlenszerű besorolás vagy bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni a törvényes gyám(ok)tól
- egészséges újszülöttek
- császármetszéssel született
- szingli születés
- Életkor a vizsgálatba való felvételkor < 24 óra
- születési súly ≥ 2500g és ≤ 4300g
- terhességi kor ≥ 37 hét és ≤ 42 hét
Kizárási kritériumok:
- veleszületett betegségek vagy fejlődési rendellenességek, amelyek gátolhatják a növekedést
- prenatális és/vagy posztnatális betegségek
- a szülőknek várhatóan nehézségei lesznek az etetési rend betartásával
- tervezett újbóli kórházba történő felvétele az élet első 14 napjában
- antibiotikus kezelés a vizsgálatba való beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Formula + placebo
|
|
|
Kísérleti: Képlet + probiotikum
|
|
|
Kísérleti: Szoptatott + probiotikum
|
|
|
Placebo Comparator: Szoptatott + placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A probiotikum és a placebo közötti hasmenéses epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasmenés időtartama probiotikum és placebo között
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.14.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .