Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kejsersnit

22. april 2020 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt, tolerance og sikkerhed af et tilskud med et probiotikum hos raske nyfødte spædbørn født ved kejsersnit over en 12-måneders periodeundersøgelse

Effekt, tolerance og sikkerhed af et tilskud med et probiotikum på risikoen for gastrointestinale infektioner, på vækst og på tarmmikrobiota hos raske nyfødte spædbørn født ved kejsersnit. Eksplorativ sammenligning mellem et probiotisk vs. placebo i de grupper, der får modermælkserstatning og i de ammede grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

721

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra juridiske værger før randomisering eller undersøgelsesrelaterede procedurer
  • sunde nyfødte
  • født ved kejsersnit
  • enlig fødsel
  • Alder ved optagelse i undersøgelsen < 24 timer
  • fødselsvægt ≥ 2500g og ≤ 4300g
  • gestationsalder ≥ 37 uger og ≤ 42 uger

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte sygdomme eller misdannelser, der kan hæmme væksten
  • prænatale og/eller postnatale sygdomme
  • forældre forventes at have svært ved at overholde fodringsregimet
  • planlagt genindlæggelse på hospitalet i de første 14 dage af livet
  • antibiotikabehandling på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Formel + placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Eksperimentel: Formel + probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk
Eksperimentel: Ammet + probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk
Placebo komparator: Ammet + placebo
Kosttilskud: Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal diarré-episoder mellem et probiotisk vs. placebo
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diarré varighed mellem et probiotisk vs. placebo
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.14.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner