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剖腹产研究

2020年4月22日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

在一项为期 12 个月的研究中,益生菌补充剂对剖宫产出生的健康足月婴儿的影响、耐受性和安全性

益生菌补充剂对剖宫产健康足月婴儿胃肠道感染风险、生长和肠道微生物群的影响、耐受性和安全性。 配方奶喂养组和母乳喂养组中益生菌与安慰剂之间的探索性比较。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

721

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Potsdam、德国、14467
        • Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在随机化或任何研究相关程序之前,必须获得法定监护人的书面知情同意
  • 健康新生儿
  • 剖腹产出生的
  • 单胎出生
  • 参与研究的年龄 < 24 小时
  • 出生体重≥2500g且≤4300g
  • 胎龄≥37周且≤42周

排除标准:

  • 可能抑制生长的先天性疾病或畸形
  • 产前和/或产后疾病
  • 预计父母很难遵守喂养制度
  • 计划在出生后的头 14 天内再次入院
  • 参加研究时的抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:配方+安慰剂
实验性的:配方+益生菌
实验性的:母乳+益生菌
安慰剂比较:母乳喂养 + 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
益生菌与安慰剂之间的腹泻发作次数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
益生菌与安慰剂之间的腹泻持续时间
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月19日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12.14.INF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

益生菌的临床试验

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