Estudo de cesariana
22 de abril de 2020 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efeito, tolerância e segurança de uma suplementação com um probiótico em recém-nascidos a termo saudáveis nascidos por cesariana durante um estudo de período de 12 meses
Efeito, tolerância e segurança de uma suplementação com um probiótico no risco de infecções gastrointestinais, no crescimento e na microbiota intestinal em recém-nascidos saudáveis nascidos por cesariana.
Comparação exploratória entre um probiótico vs. placebo nos grupos alimentados com fórmula e nos grupos alimentados com leite materno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
721
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Potsdam, Alemanha, 14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o consentimento informado por escrito deve ser obtido do(s) responsável(is) legal(is) antes da randomização ou de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- recém-nascidos saudáveis
- nascido de cesariana
- nascimento de filho único
- Idade na inscrição no estudo < 24h
- peso ao nascer ≥ 2500g e ≤ 4300g
- idade gestacional ≥ 37 semanas e ≤ 42 semanas
Critério de exclusão:
- doenças congênitas ou malformações que podem inibir o crescimento
- doenças pré-natais e/ou pós-natais
- espera-se que os pais tenham dificuldade em cumprir o regime de alimentação
- readmissão planejada ao hospital nos primeiros 14 dias de vida
- tratamento antibiótico no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Fórmula + placebo
|
|
|
Experimental: Fórmula + probiótico
|
|
|
Experimental: Amamentado + probiótico
|
|
|
Comparador de Placebo: Amamentado + placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de episódios de diarreia entre um probiótico vs. placebo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da diarreia entre um probiótico vs. placebo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.14.INF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .