Estudio de cesárea
22 de abril de 2020 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efecto, tolerancia y seguridad de la suplementación con un probiótico en recién nacidos a término sanos nacidos por cesárea durante un estudio de 12 meses
Efecto, tolerancia y seguridad de la suplementación con un probiótico sobre el riesgo de infecciones gastrointestinales, sobre el crecimiento y sobre la microbiota intestinal en recién nacidos a término sanos nacidos por cesárea.
Comparación exploratoria entre un probiótico versus un placebo en los grupos alimentados con fórmula y amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
721
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los tutores legales antes de la aleatorización o cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- recién nacidos sanos
- nacido por cesarea
- nacimiento único
- Edad de inclusión en el estudio < 24h
- peso al nacer ≥ 2500g y ≤ 4300g
- edad gestacional ≥ 37 semanas y ≤ 42 semanas
Criterio de exclusión:
- enfermedades congénitas o malformaciones que pueden inhibir el crecimiento
- enfermedades prenatales y/o posnatales
- se espera que los padres tengan dificultades para cumplir con el régimen de alimentación
- reingreso planificado al hospital en los primeros 14 días de vida
- tratamiento antibiótico en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fórmula + placebo
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Experimental: Fórmula + probiótico
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Experimental: Amamantado + probiótico
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Comparador de placebos: Amamantado + placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de diarrea entre un probiótico y un placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la diarrea entre un probiótico y un placebo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.14.INF
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