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Studio del taglio cesareo

22 aprile 2020 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effetto, tolleranza e sicurezza di un'integrazione con un probiotico in neonati a termine sani nati da taglio cesareo durante uno studio di un periodo di 12 mesi

Effetto, tolleranza e sicurezza di un'integrazione con un probiotico sul rischio di infezioni gastrointestinali, sulla crescita e sul microbiota intestinale in neonati a termine sani nati da taglio cesareo. Confronto esplorativo tra un probiotico vs. placebo nei gruppi di alimentazione artificiale e nei gruppi di alimentazione allattati al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

721

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal/i tutore/i legale/i prima della randomizzazione o di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • neonati sani
  • nati con taglio cesareo
  • nascita single
  • Età all'arruolamento nello studio < 24 ore
  • peso alla nascita ≥ 2500 ge ≤ 4300 g
  • età gestazionale ≥ 37 settimane e ≤ 42 settimane

Criteri di esclusione:

  • malattie congenite o malformazioni che possono inibire la crescita
  • malattie prenatali e/o postnatali
  • ci si aspetta che i genitori abbiano difficoltà a rispettare il regime alimentare
  • riammissione programmata in ospedale nei primi 14 giorni di vita
  • trattamento antibiotico al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Formula + placebo
Integratore alimentare: Probiotico
Sperimentale: Formula + probiotico
Integratore alimentare: Probiotico
Sperimentale: Allattato al seno + probiotico
Integratore alimentare: Probiotico
Comparatore placebo: Allattato al seno + placebo
Integratore alimentare: Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di diarrea tra un probiotico e un placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della diarrea tra un probiotico e un placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.14.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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