Исследование кесарева сечения
22 апреля 2020 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Эффект, переносимость и безопасность добавки с пробиотиком у здоровых новорожденных доношенных детей, рожденных путем кесарева сечения, в течение 12 месяцев исследования
Влияние, переносимость и безопасность добавки с пробиотиком на риск желудочно-кишечных инфекций, на рост и микробиоту кишечника у здоровых доношенных новорожденных, рожденных путем кесарева сечения.
Исследовательское сравнение между пробиотиком и плацебо в группах искусственного и грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
721
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие должно быть получено от законного опекуна (опекунов) до рандомизации или любых процедур, связанных с исследованием.
- здоровые новорожденные
- рожденный путем кесарева сечения
- одноплодное рождение
- Возраст на момент включения в исследование < 24 часов
- масса тела при рождении ≥ 2500 г и ≤ 4300 г
- срок беременности ≥ 37 недель и ≤ 42 недель
Критерий исключения:
- врожденные заболевания или пороки развития, которые могут препятствовать росту
- пренатальные и/или постнатальные заболевания
- ожидается, что родители будут испытывать трудности с соблюдением режима кормления
- плановая повторная госпитализация в первые 14 дней жизни
- лечение антибиотиками на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Формула + плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Формула + пробиотик
|
|
|
Экспериментальный: Грудное вскармливание + пробиотик
|
|
|
Плацебо Компаратор: Грудное вскармливание + плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов диареи между пробиотиком и плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность диареи между пробиотиком и плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.14.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .