Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede studie

22 april 2020 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect, tolerantie en veiligheid van een suppletie met een probioticum bij gezonde pasgeboren voldragen baby's geboren via een keizersnede gedurende een onderzoek van 12 maanden

Effect, tolerantie en veiligheid van een suppletie met een probioticum op het risico op gastro-intestinale infecties, op de groei en op de darmflora bij gezonde pasgeboren voldragen baby's geboren via een keizersnede. Verkennende vergelijking tussen een probioticum en een placebo in de groep met flesvoeding en in de groep met borstvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

721

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst v. Bergmann GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van wettelijke voogd(en) voorafgaand aan randomisatie of enige studiegerelateerde procedures
  • gezonde pasgeborenen
  • geboren met keizersnede
  • eenling geboorte
  • Leeftijd bij inschrijving in het onderzoek < 24 uur
  • geboortegewicht ≥ 2500g en ≤ 4300g
  • zwangerschapsduur ≥ 37 weken en ≤ 42 weken

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren ziekten of misvormingen die de groei kunnen remmen
  • prenatale en/of postnatale aandoeningen
  • ouders zullen naar verwachting moeite hebben met het naleven van het voedingsregime
  • geplande heropname in het ziekenhuis in de eerste 14 dagen van het leven
  • behandeling met antibiotica op het moment van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Formule + placebo
Voedingssupplement: Probiotisch
Experimenteel: Formule + probiotica
Voedingssupplement: Probiotisch
Experimenteel: Borstvoeding + probiotica
Voedingssupplement: Probiotisch
Placebo-vergelijker: Borstvoeding + placebo
Voedingssupplement: Probiotisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal diarree-episodes tussen een probioticum en een placebo
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diarreeduur tussen een probioticum en een placebo
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12.14.INF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren